Diapharm berät und unterstützt Klienten bei der Planung, strategischen Herangehensweise und Umsetzung von Rx-to-OTC Switches – in Teilschritten oder als Rundum-Begleitung.
Ein Wechsel der Verkaufsabgrenzung bietet pharmazeutischen Herstellern die Chance, bislang verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig rezeptfrei als OTC Produkt auf den Markt zu bringen. Diese strategische Verschiebung eines Produktes vom Rx- in das OTC-Portfolio erschließt neue Möglichkeiten bei der Positionierung am Markt.
Die Behörden stehen einem entsprechenden Antrag zum Wechsel der Verkaufsabgrenzung in der Regel offen gegenüber, sofern belegt werden kann, dass der Wirkstoff die notwendigen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit im OTC-Bereich erfüllt.
Diapharm berät Klienten in der strategischen Planung eines Switches, übernimmt das Projektmanagement und unterstützt in allen Phasen der Antragstellung und Durchführung.
Unter anderem evaluieren wir geeignete Wirkstoffe, Indikationsformulierungen und Packungsgrößen unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten. Wir sichten und bewerten vorhandene Dokumente im Hinblick auf die Anforderungen der Switch-Guideline und unter Berücksichtigung der medizinisch, klinischen Einschätzung und der Arzneimittelsicherheit.
Darauf aufbauend erarbeiten wir die notwendigen Argumente und Dokumente für einen überzeugenden Switch-Antrag – von der klinisch-medizinischen Einschätzung über Literaturrecherche und Pharmakovigilanz bis hin zur Erstellung von Gutachten und Stellungnahmen durch Key Opinion Leaders.
Unsere umfassende Betreuung des Switch-Vorhabens umfasst auch die Beantragung und Durchführung eines Beratungsgespräches (Scientific Advice Meeting) für den Switch Antrag – alleine oder in Begleitung unserer Klienten.
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Die Änderung der Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln ist – mit Ausnahme des zentralen Verfahrens – national geregelt. Aktuell gibt es noch kein harmonisiertes Regelwerk für die Bewertung von Switches, so dass die Änderung der Verkehrsfähigkeit in jedem Land individuell beantragt werden muss.
Es besteht allerdings die Möglichkeit, im zentralen Verfahren mit einem einzigen Antrag übergreifend für alle EU-Mitgliedsstaaten eine Reclassification bei der EMA zu beantragen. Voraussetzung dafür ist eine zentrale Zulassung oder eine Neueinreichung eines zentralen Zulassungsantrages. Auf diese Weise erhält man sofort Zugang zum gesamten EU-Markt. Bislang haben diesen Weg allerdings nur wenige Arzneimittelhersteller gewählt, da eine negative Entscheidung im zentralen Verfahren sich auch negativ auf die verbleibenden Möglichkeiten von nationalen Switches auswirken kann.
Verglichen mit anderen Staaten, in denen eine Änderung der Verkaufsabgrenzung teils über eine Type-II-Variation möglich ist, verfolgt Deutschland einen eher aufwändigen Ansatz für Switches. Hier müssen die Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht nach §48 AMG i.V.m. der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) entlassen werden. Dies kann an Bedingungen bezüglich Packungsgröße, Indikation, Wirkstoffgehalt etc. gebunden sein.
Nach Antragstellung für einen solchen Rx-to-OTC-Switch beim BfArM prüft die Behörde diesen Antrag zunächst auf Vollständigkeit und erstellt eine Stellungnahme, die an den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht übermittelt wird. Der Sachverständigenausschuss erstellte eine Empfehlung, die an das BMG übermittelt wird. Darauf wird in einem mehrstufigen Verfahren, bei dem Bundesrat und Bundesgesundheitsministerium zustimmen müssen beschlossen, ob es zu einer Verordnung zur Änderung der AMVV mit anschließender Publikation im Bundesgesetzblatt kommt.