Diapharm ist Marktführer bei der Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel, sei es für Produkte des Well-Established Use (WEU), für reguläre Zulassungen oder erleichterte traditionelle Registrierungen. Mehr als 500 pflanzliche Arzneimittel in Europa gehen auf Dossiers von Diapharm zurück. Zulassungsinhaber schätzen unsere Fachkompetenz und die langjährige Erfahrung – bei Zulassungen, Registrierungen und Neuentwicklungen.
Viele Pflanzen verfügen über eine lange Tradition in der Selbstmedikation: Das Wissen um die heilsame Wirkung von Baldrian, Weißdorn, Johanniskraut, Arnika etc. wird zum Teil seit Jahrhunderten von Generation zu Generation weitergegeben.
Anbietern von pflanzlichen Arzneimitteln stellt Diapharm Lizenzen für ein umfangreiches Phytopharmaka-Portfolio bereit. Das Spektrum umfasst zahlreiche Indikationsgebiete. Unternehmen können sich dadurch ohne größere Vorlaufzeit mit einer eigenen, starken Marke im Markt positionieren. Die erforderlichen Aufgaben bis zur fertigen Zulassung erledigt Diapharm im Hintergrund.
Zu unseren Kunden in diesem Bereich zählen viele der bekanntesten Markenanbieter in Europa. Sie nutzen das Angebot von Diapharm, um ein vollständiges Portfolio mit pflanzlichen Produkten auf dem Markt zu platzieren oder um ein bestehendes Produktportfolio zu erweitern – mit Hilfe Diapharm-eigener Lizenzen und unterstützt durch unseren Vermittlungsservice.
Diapharm ist Marktführer bei der Entwicklung und Zulassung pflanzlicher Arzneimittel, sei es für Produkte des Well-established Use mit normaler Zulassung oder als erleichterte traditionelle Registrierung. Mehr als 500 pflanzliche Arzneimittel in Europa gehen auf Dossiers von Diapharm zurück.
Wir haben zahlreiche CTD-Dossiers vollständig vorbereitet. Sie stehen sowohl für eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMP) inklusive Traditionsbeleg zur Verfügung als auch für die Zulassung im Well-Established Use (WEU).
Pflanzliche Arzneimittel
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Damit traditionelle, rein pflanzliche Arzneimittel auch auf dem modernen OTC-Arzneimittelmarkt langfristig bestehen können, hat die Europäische Union die vereinfachte „traditionelle Registrierung“ geschaffen gemäß EU-Direktive 2004/24/EG, in Deutschland gemäß §39a-d AMG.
So gilt die Wirksamkeit solcher Traditional Herbal Medicinal Products (THMP) als plausibel und anerkannt, ohne dass aufwändige klinische Studien durchgeführt werden müssen. Stattdessen muss der Antragsteller nachweisen, dass das Arzneimittel mindestens 30 Jahre lang für die beantragte Indikation verwendet wurde, mindestens 15 Jahre davon in Europa.
Die von der Zulassungsbehörde genehmigte THMP-Indikation lautet entsprechend: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ... ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung“.
Monographien des HMPC (Herbal Medicinal Products Committee der EMA, London) liegen fast ausschließlich für Monopräparate vor. Für Kombinationsarzneimittel muss ein Antragsteller daher den Wirksamkeitsbeleg auf Basis eigener Unterlagen erbringen. Die Analytik ist bei Kombinationen oft erheblich anspruchsvoller als bei Monopräparaten. Diapharm bietet zahlreiche fertig entwickelte Kombinationsarzneimittel mit innovativen Indikationen an. Sie aus Marketingsicht meist deutlich interessanter als Monopräparate.
Das sagen Klienten:
»Mit Diapharm als strategischem Partner können wir die Einführung von hochwertigen Heil- und Gesundheitsmitteln für den europäischen Markt beschleunigen.«
Prof. Jan van der Greef, SU BioMedicine
Diapharm engagiert sich auch im Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Hier helfen wir insbesondere Arzneimittelherstellern aus China, ihre klassischen TCM-Produkte pflanzlichen Ursprungs in das europäische System der Traditionellen Registrierung (EU-Richtlinie 2004/24/EG) zu überführen und Marktzugänge zu schaffen.