Periodic Safety Update Report (PSUR)

Für Arzneimittel-Wirkstoffe, für die auch in Zukunft noch Periodic Safety Update Reports (PSUR) erforderlich sind – auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) genannt – erstellt Diapharm aktuelle, wirkstoffbezogene PSURs.

Im Auftrag unserer Klienten erstellen wir wahlweise einen reinen Literatur-PSUR oder wir werten firmenspezifischen Daten individuell aus und erstellen einen komplett einreichfähigen Individual-PSUR – für Humanarzneimittel ebenso wie für Veterinärarzneimittel.

• regelmäßige Literaturrecherche in Medline (ggf. weitere)
• Prüfung, Bewertung und Aufarbeitung von  Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
• Analyse der firmenspezifischen Daten
• Überwachung des Einreichtermins gemäß Zulassungsunterlagen, Liste der Union Reference Dates (EURD-Liste) und PSUR Work Sharing and Synchronisation Lists
• Erstellung des einreichfertigen Periodic Safety Update Report (PSUR)

Die Anforderungen an PSURs sind in der europäischen Guideline zur Good Pharmacovigilance Practice (GVP) festgelegt, die wiederum auf der internationalen ICH-Guideline E2C zu Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) beruht. PSURs von Diapharm erfüllen diese Anforderungen.