Stufenplanbeauftragter / QPPV

Jedes pharmazeutische Unternehmen braucht ihn: Ein Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG muss das Pharmakovigilanzsystem führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten, gegebenenfalls notwendige Maßnahmen koordinieren und vieles mehr.

Europaweit wird diese Funktion analog von der Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) übernommen. Rechtsgrundlagen sind die Verordnung (EG) 724/2004 und die in das jeweilige nationale Recht umgesetzte EU-Richtlinie 2001/83/EC. Der Stufenplanbeauftragte bzw. die QPPV muss rund um die Uhr erreichbar sein, 365 Tage im Jahr. Unternehmen, die hier Entlastung in Spitzen- und Urlaubszeiten benötigen oder die Aufgaben des Pharmakovigilanz-Verantwortlichen vollständig auslagern wollen, finden in Diapharm den richtigen Partner.

Durch diesen Service ermöglichen wir unseren Klienten die Erfüllung der europäischen und nationalen Auflagen zur Pharmakovigilanz, ohne dafür zusätzliche Kapazitäten aufbauen zu müssen, sowie die Sicherstellung der geforderten QPPV-Erreichbarkeit:

• Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) für die Europäische Union (EU-QPPV)
• nationale QPPV in EU-Mitgliedsstaaten, in denen lokale Vertreter gefordert sind, in Deutschland etwa als Stufenplanbeauftragter gemäß §63a AMG
• Effiziente Sicherstellung gesetzlicher Anforderungen