Funktion als Zulassungsinhaber

Über unser Dienstleistungsangebot Hälsa Pharma übernehmen wir für Hersteller und Inverkehrbringer die Funktion des Zulassungsinhabers. Je nach Bedarf zeitlich begrenzt oder dauerhaft.

Dieses Angebot ist für Hersteller und Inverkehrbringer ideal, die:

• ohne Zeitverzögerung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) und ein Pharmakovigilanzsystem benötigen
• Zulassungsverfahren, insbesondere Mutual Recognition Procedures (MRP) und Decentralised Procedures (DCP), bequem über einen externen Zulassungshalter abwickeln wollen
• attraktive Einreichungstermine (Time Slots) bei Zulassungsbehörden in der Europäischen Union benötigen
• als Hersteller aus einem Nicht-EU-Mitgliedsstaat (Schweiz, USA, etc.) Arzneimittel und Prüfarzneimittel in der Europäischen Union in den Verkehr bringen wollen
• ihr Portfolio durch Zukauf oder Verkauf von Zulassungen, Zulassungsdossiers oder Mitvertriebe verändern und dies vertraulich über einen Zwischenhändler abwickeln möchten

Für solche Aufgaben sind wir mit unserem Serviceangebot Hälsa Pharma vollständig ausgerüstet nach den Maßgaben des Arzneimittelgesetzes und der EU-Gesetzgebung. Unter anderem sind wir als pharmazeutischer Hersteller und Importeur gemäß Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) zertifiziert.
Je nach individuellen Anforderungen koordiniert Diapharm über den Service als Zulassungsinhaber hinaus auch die Übernahme weiterer gesetzlicher Funktionen etwa als Stufenplanbeauftragter (QPPV), Qualified Person (QP) oder Informationsbeauftragter.