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28.06.2018 | Silvia Deckena | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eCTDs are now mandatory for FDA submissions

eCTD (electronic Common Technical Document) submissions become more and more common and are already mandatory for several types of procedures and marketing authorisation applications in the European Union. Now, eCTD has become the standard format for applications, amendments, supplements and reports for different types of submissions in the United States as well. A short overview for applicants and marketing authorisation holders.  mehr >>

15.06.2018 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

New National Regulation for Analgetics in Germany

On June 09, 2018 the German Bundesrat [Federal Council of Germany] has approved a new national regulation concerning special warnings on the outer packaging of pharmaceutical products containing analgetics, the "Analgetika-Warnhinweis-Verordnung". Marketing Authorization Holders are obliged to place warnings on their OTC products if they contain certain active substances.  mehr >>

16.05.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Update zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Pharmazeutische Unternehmer sollten zeitnah prüfen, ob ihre Arzneimittel – eventuell auch fälschlich – von der Arzneimittelbehörde als „serialisierungspflichtig“ gekennzeichnet worden sind. Grundsätzlich gilt die EU-Fälschungsrichtlinie vor allem für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Allerdings können auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit in den Geltungsbereich aufgenommen werden.  mehr >>

08.05.2018 | Dr. Atila Basoglu | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Die Qualified Person – Diapharm warnt vor Freigabeengpässen bei Arzneimitteln

Die „Qualified Person“ (QP) nach Directive 2001/83 EC bzw. „Sachkundige Person“ gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist in vielen Fällen das Nadelöhr im Zuge des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Schließlich muss jede Arzneimittelcharge nach Herstellung und Prüfung abschließend durch die QP hinsichtlich ihrer GMP-Compliance bewertet und bei Erfüllung der Qualitätsanforderungen zertifiziert werden, bevor die Marktfreigabe erteilt werden kann. Dieses Nadelöhr wird absehbar immer enger, so dass Engpässe beim Inverkehrbringen von bereits hergestellten Arzneimitteln immer wahrscheinlicher werden.  mehr >>

08.05.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eSubmission, eCTD, SPOR und Serialisierung: Was Pharmazeutische Unternehmer jetzt beachten müssen

Beim Thema „eRegulatory Affairs“ stehen einige wichtige Fristen vor der Tür: Die elektronische Kommunikation mit Zulassungsbehörden wird bei Zulassungsverfahren und Änderungsanzeigen verpflichtend. Für pharmazeutische Unternehmer, die noch auf klassische Einreich-Wege wie Papier oder nicht-eCTD-basierte Methoden setzen, drängt jetzt die Zeit. Die wichtigsten Neuerungen.  mehr >>

23.04.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit: Die Übergangsphase, die keine ist

Das DIAEuroMeeting in Basel, das gerade zuende gegangen ist, hat einmal mehr deutlich gemacht, dass die Übergangsphase („transition period“) zum Brexit für pharmazeutische Unternehmen praktisch keinen Aufschub bedeutet. Einige wichtige Reglungen laufen definitiv am 29. März 2019 aus – also in weniger als einem Jahr. Und Hugo Hurts, Leiter der Brexit Task Force der Heads of Medicines Agencies (HMA), appelierte in Basel gar, dass pharmazeutische Unternehmen davon ausgehen müssten, dass Großbritannien künftig einen „Drittland-Status“ erhalten werde.  mehr >>

23.04.2018 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neuerungen im Risikomanagement – eine Herausforderung für stoffliche Medizinprodukte

Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der Realisierung von Medizinprodukten. Es ist Bindeglied zwischen allen „realen“ Aspekten eines Medizinproduktes einerseits und den regulatorischen Anforderungen andererseits. Die Nutzen-Risiko-Abwägung ist das zentrale Bewertungskriterium. Sie muss positiv ausfallen, um ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abzuschließen und ein Medizinprodukt in den Markt bringen zu können. Die neue „Medical Device Regulation“ (EU) 2017/745, kurz MDR, die ab 26. Mai 2020 verpflichtend wird, hat das Risikomanagement in beachtlichem Umfang erweitert. Für Hersteller stofflicher Medizinprodukte kann das einen nicht zu unterschätzenden Anpassungsbedarf bedeuten.  mehr >>

12.04.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Regulatory Strategy für Arzneimittel

Regulatorische Sachverhalte werden immer komplexer. Um im Dschungel der rechtlichen Regelungen und spezifischen Anforderungen auf dem Weg zur Marktreife eines Produkts, Überarbeitung eines Dossiers für neue Verfahren und/oder von komplexen Variations den Überblick zu behalten, ist es ratsam, bereits zu Beginn einer neuen Entwicklung, einer Überarbeitung oder einer Idee einen möglichst genauen Plan über das Vorgehen und die Ziele zu haben – eine „Regulatory Strategy“.  mehr >>

26.03.2018 | Eimear Schulte | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Wie kann bei (Wirkstoff-)Audits maximale Unabhängigkeit gewährleistet werden?

Um hinreichend belegen zu können, dass ein Audit frei von Interessenkonflikten war, ist der Grad der Unabhängigkeit des Auditors entscheidend. Wie sieht ein unabhängiges Auditverfahren aus? Wie kann sichergestellt werden, dass ein Audit weder von API-Hersteller (Wirkstoff-Lieferant) noch von dem Kunden, der das Audit in Auftrag gibt, beeinflusst wird? Werfen wir einmal einen Blick auf die verfügbaren Optionen...  mehr >>

20.03.2018 | Silvia Deckena | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neue Kennzeichnungspflichten für Duftstoffe in topischen Arzneimitteln

Bei Bestands-Arzneimitteln, die auf der Haut angewendet werden, muss eine Reihe von Duftstoffen künftig besonders gekennzeichnet werden. Diese Duftstoffe müssen sowohl in der Gebrauchsinformation als auch auf der Arzneimittel-Verpackung angegeben werden. Für neu zugelassene Arzneimittel gilt die Regelung bereits.  mehr >>

20.02.2018 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Impressionen Einstandsfest Diapharm Austria

Am 12. Februar hat Diapharm Austria GmbH ihren Einstand gefeiert. Im Vorjahr war das Unternehmen neu an die Hintzerstraße in Wien gezogen. Dr. Siegrun Gerlach und Dr. Sabine Hinterberger erläuterten den Gästen derweil wichtige aktuelle Entwicklungen für die Healtcare-Branche in Österreich und in Europa.  mehr >>

15.02.2018 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neuartige Lebensmittel in der Europäischen Union – längst traditionell in Drittstaaten…?

Seit Beginn des Jahres 2018 ist die neue Novel Food Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283) im vollen Umfang in Kraft und mit ihr die zugehörigen Durchführungsrechtsakte. Hinzugekommen ist die Unterkategorie der „traditionellen“ Lebensmittel aus Drittstaaten. Wenn diese Lebensmittel bestimmte Voraussetzungen erfüllen, müssen sie keine Zulassung mehr durchlaufen, um in Europa auf den Markt gebracht zu werden. Sie können in einem vereinfachten Verfahren gemeldet werden. Für Lebensmittel-Hersteller eröffnet dies neue Chancen.  mehr >>

01.02.2018 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Bedrohung oder Chance? Neuer Höchstmengenvorschlag für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat im Januar 2018 aktualisierte Höchstmengenempfehlungen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln veröffentlicht.[1] Dieser Entwurf ist eine Auftragsarbeit vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) mit dem Ziel einer nationalen Höchstmengenverordnung, also einer gesetzlichen Regelung. Die BfR-Empfehlungen werden daher von vielen Anbietern als Bedrohung empfunden. Doch neue Höchstmengen bieten auch Chancen.  mehr >>

18.12.2017 | Dr. Shiela Srivastav | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Datenintegrität: Eine Grundvoraussetzung für die Dokumentation im GxP-regulierten Umfeld

Der Begriff „Datenintegrität“ wird inzwischen überall als Schlagwort eingesetzt und die Angst vor dem vermeintlich Unbekannten setzt viele unter Druck. Dabei ist Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld kein neues Thema. Wir zeigen, wie sich die Sicherstellung der Datenintegrität auf wenige Meilensteine und Kontrollmechanismen herunterbrechen lässt.  mehr >>

11.12.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit: „Nothing is agreed until everything is agreed“

Auch nach dem am 8. Dezember 2017 verkündeten „Durchbruch“ in der ersten Phase der Brexit-Verhandlungen ist das künftige Verhältnis von Großbritannien und der Europäischen Union weiterhin völlig unklar. Die gemeinsame Erklärung der Verhandlungspartner macht dies mit einem einzigen Satz überdeutlich: „nothing is agreed until everything is agreed“. Zugleich wird der Brexit mit Bekanntgabe von Amsterdam als zukünftigem Standortes der EMA immer mehr zur Realität. Am Freitag, den 29. März 2019 verlässt Großbritannien die Europäische Union, und damit bleiben pharmazeutischen Unternehmen noch knappe 16 Monate, um alles an die neuen Begebenheiten anzupassen. Die EMA hat sich bereits auf ein „worst case scenario“ eingestellt, also einen „Hard Brexit“.  mehr >>

08.12.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

SPOR: Industry Super User bei der EMA registrieren

Am 15.12.2017 stellt die Europäische Arzneimittelagentur EMA den Organisations Management Service (OMS) und den Referentials Management Service (RMS) für die Industrie bereit. Sie enthalten unter anderem die Stammdaten der Zulassungsinhaber und Antragsteller, auf die künftig alle elektronischen Antragsformulare zurückgreifen. Pharmazeutische Unternehmer sollten ab dem 15. Dezember aktiv werden und die hinterlegten Daten prüfen und gegebenenfalls korrigieren.  mehr >>

04.12.2017 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Quo vadis Probiotikum: Zur Zukunft lebender Mikroorganismen in Consumer Healthcare Produkten

Zubereitungen mit lebenden Mikroorganismen haben sich über die Jahrzehnte einen festen Platz bei den Consumer Healthcare Produkten erarbeitet. Es gibt sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Obwohl die gesundheitsfördernde Wirkung von Probiotika grundsätzlich unbestritten ist, stehen diese Produkte derzeit von mehreren Seiten unter Druck. Wir beleuchten deshalb, welche Möglichkeiten Herstellern bleiben, Claims für ihr Probiotikum langfristig zu halten und zu sichern.  mehr >>

15.11.2017 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Dermal-Filler: Hyaluronsäure- und Kollagen-Spritzen sind jetzt Klasse-III-Medizinprodukt

Hersteller von Mitteln zur Faltenunterspritzung, sogenannte Dermal-Filler mit Hyaluronsäure, Kollagen oder verwandten Stoffen, werden von der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) empfindlich getroffen: Sie unterliegen als Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung künftig ebenso der MDR wie Medizinprodukte selbst. Sind die Dermal-Filler resorbierbar, wie es bei Hyaluronsäure und Kollagen der Fall ist, dann werden sie in die höchste Risikoklasse III eingestuft. Damit sie nach dem 26. Mai 2020 weiter vertrieben werden dürfen, müssen die Produkte zuvor durch eine Benannte Stelle CE-zertifiziert sein. Hersteller müssen dafür eine Dokumentation samt klinischer Bewertung nach MEDDEV sowie ein geeignetes Qualitätsmanagement vorweisen. Zudem müssen die Dermal-Filler so genannte „Gemeinsame Spezifikationen“ erfüllen, welche derzeit von der EU-Kommission entwickelt werden. Aufgrund der Komplexität der Prozesse sind bereits jetzt Engpässe absehbar und Vertriebsstopps drohen – die Zeit drängt!  mehr >>

12.10.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Fast jedes fünfte pflanzliche Arzneimittel wird vom Arzt verordnet

Pflanzliche Arzneimittel sind häufig rezeptfrei erhältlich. Gleichwohl haben niedergelassene Ärzte im vergangenen Jahr rund 21 Millionen mal pflanzliche Arzneimittel verordnet. 29 Prozent oder rund 6 Mio. dieser Verordnungen entfielen dabei auf GKV-Rezepte, weitere 42 Prozent auf das grüne Rezept. Die übrigen Verordnungen entfielen auf Privat-Rezepte. Beinahe jede fünfte Packung (17 Prozent) der pflanzlichen Arzneimittel wurde also auf ärztliche Verordnung hin abgegeben.  mehr >>

06.10.2017 | Dr. Christoph Buss | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Umstellung der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017: Die Probleme starten schon zwei Wochen zuvor

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.  mehr >>

08.09.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pharma und Brexit – manche Aufgaben sind zeitkritisch

Der Brexit rückt unaufhaltsam näher: Ab dem 23. März 2019 ist Großbritannien kein Mitglied der Europäischen Union mehr. Arzneimittel und Medizinprodukte, die der neuen Realität nicht entsprechen, werden über Nacht nicht mehr (uneingeschränkt) verkehrsfähig sein. Vieles ist noch unklar - insbesondere, wie Hersteller ihre Arzneimittel regulatorisch rüsten müssen, um keine Märkte und Umsätze zu verlieren. Zulassungsinhaber sind deshalb gezwungen, sich auf den „worst case“ vorzubereiten.  mehr >>

16.08.2017 | Dr. Thilo Sandner | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Regulatorische Due Diligence mit Blick auf Zulassungsstrategien

Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.  mehr >>

03.08.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

ICH Q3D ist auch für pflanzliche Arzneimittel zu berücksichtigen

Eigentlich sind pflanzliche Arzneimittel aus dem Anwendungsbereich der ICH Guideline for Elemental Impurities (ICH Q3D) ausgeschlossen. Durch eine aktuelle Änderung im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur., Supplement 9.3) gelten die ICH-Anforderungen für Phytopharmaka nun aber doch. Phytopharmaka-Hersteller müssen Risikobewertungen durchführen und ggf. auch Änderungsanzeigen/Variations einreichen – und zwar schon bis zum 31. Dezember 2017.  mehr >>

28.07.2017 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Erstattungspreise in Österreich akut unter Druck

Die Änderung des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG) vom Frühjahr 2017 wirbelt derzeit die Arzneimittelpreise in Österreich auf. Pharmazeutische Unternehmen sind jetzt gezwungen, zügig zu agieren um die Erstattungsfähigkeit ihrer Arzneimittel in Österreich zu sichern und Rückzahlung zu vermeiden.  mehr >>

17.07.2017 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

eCTD für nationale Zulassungen ab 2018 / 2019 verpflichtend

Ab dem 1. Juli 2018 müssen alle nationalen Neuanträge auf Arzneimittelzulassung im eCTD-Format erfolgen, sämtliche nationalen Einreichungen dann ab dem 1. Januar 2019. Dies sieht die aktualisierte eSubmission Roadmap 2.0 der HMA (Heads of Medicines Agencies) vor. Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat diese Stichtage jetzt auf seiner Webseite veröffentlicht.  mehr >>