Klassifizierung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation: Diapharm unterstützt und entlastet Hersteller von Medizinprodukten, einschließlich Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung (Kombinationsprodukte) und In-Vitro-Diagnostika. Wir sind der kompetente Ansprechpartner für alle Fragen, die sich aus den Anforderungen des Marktes und aus dem Übergang der bisherigen Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In Vitro Diagnostika in die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR ergeben.
MDR und IVDR bergen neue Herausforderungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostika. Neue Klassifizierungsregeln können erstmals die Einbindung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren erfordern.
Die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (general safety and performance requirements – GSPR) ist für Hersteller obligatorisch. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler profitieren von kontrollierten QM-Prozessen im Rahmen der spezifischen von ihnen zu erfüllenden Anforderungen.
Die harmonisierte Norm ISO 13485 bietet dabei einen geeigneten Leitfaden für ein MDR, bzw. IVDR konformes QMS, ohne dass eine separate ISO 13485 Zertifizierung per se verpflichtend ist.
Wir helfen den genannten Wirtschaftsakteuren dabei, die Anforderungen von MDR und IVDR effektiv und effizient zu erfüllen.
