Bevollmächtigter für Medizinprodukte

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums agiert Diapharm als Bevollmächtigter für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (European Authorized Representative; EAR bzw. EC Rep). Ebenso übernehmen wir für Unternehmen, die Medizinprodukte in Großbritannien beziehungsweise in der Schweiz in den Verkehr bringen, die Funktion als Verantwortliche Person (UK Responsible Person - UK Rep) und/oder als Bevollmächtigter (Swiss Authorized Representative - CH Rep).

Hersteller ohne Sitz im Europäischen Union, die Medizinprodukte oder In-Vitro-Diagnostika im Europäischen Wirtschaftsraum auf den Markt bringen möchten, benötigen einen Bevollmächtigten, der hier im Namen des Herstellers handelt. Das gleiche gilt für Hersteller ohne Sitz im Vereinigten Königreich oder der Schweiz, die ihre Medizinprodukte in diesen Ländern auf den Markt bringen möchten. EC Rep, UK Rep und CH Rep unterstützen Hersteller aus Drittländern bei der richtigen Interpretation der jeweiligen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika und sind der Ansprechpartner für die zuständigen Behörden hinsichtlich der Produktregistrierung und Marktüberwachung.

Je nach Anforderung gehen unsere Leistungen dabei weit über die formalen Erfordernisse des EC Rep, UK Rep und CH Rep hinaus. Denn auf Basis unserer EU-Qualitätsmanagement- und ISO 13485 Zertifizierung können wir anderen Herstellern aus unserer eigenen erprobten Praxis als Hersteller ergänzende Unterstützung bieten. Bei Fragen bezüglich regulatorischer Spezifika für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika in Europa beispielweise, aber auch bei Produkterhaltungs- und Marktbeobachtungsanforderungen nach EU-Standard.