Diapharm trägt Verantwortung. Im Auftrag unserer Klienten übernehmen wir die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der MDR und der IVDR.
Der Vertrieb aller Produkte erfolgt vollständig unter der Marke und in der Corporate Identity des Klienten oder des von ihm bestimmten Vertriebspartners. Die physische Fertigung des Produkts kann beispielsweise an einen oder mehrere geeignete Lohnhersteller vergeben werden. Auf der Gebrauchsinformation und der Umverpackung sind dabei der Name und die Anschrift der HÄLSA Pharma GmbH (HÄLSA), einem 100%igen Tochterunternehmen von Diapharm benannt.
Wir sind Legalhersteller für > 30 Mio. Medizinprodukte-Packungen, die aktuell in Europa im Verkehr sind.
Diapharm bzw. die HÄLSA übernimmt in dieser Konstellation die Verantwortung als Hersteller – samt Konformitätsbewertung und Produkterhaltung –, die Überwachung der Fertigung samt Freigabe für das Inverkehrbringen sowie das vollständig zertifizierte Qualitätsmanagementsystem. Unsere Klienten können hierauf zurückgreifen und so alle Anforderungen an ein EU-Qualitätsmanagementsystem und der ISO 13485 erfüllen, ohne selbst ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren. Dadurch müssen beispielsweise pharmazeutische Unternehmen ihre bestehenden, GMP-konformen QM-Systeme nicht eigens für Medizinprodukte aufwändig erweitern und modifizieren. Vertriebsunternehmen erhalten damit eine bequeme und zugleich sichere Möglichkeit, ihr Produktportfolio um Medizinprodukte und IVD zu erweitern.
ISO 13485 Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
ISO 13485 EAR Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(740 KB)
EU QMS Zertifikat MDR
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex II
Hälsa Pharma GmbH
(390 KB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex V
Hälsa Pharma GmbH
(365 KB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex V (is)
Hälsa Pharma GmbH
(441 KB)