Die Frage, ob ein Lebensmittel – und insbesondere ein Nahrungsergänzungsmittel (NEM) oder diätetisches / Speziallebensmittel – in einer bestimmten Form verkehrsfähig ist, hat viele Facetten. Bei der Beantwortung dieser Frage steht Diapharm Herstellern mit Spezialwissen zur Seite.
Eine Verkehrsfähigkeitsprüfung klärt unter anderem folgende Punkte:
Bei der Frage, ob ein Nahrungsergänzungsmittel überhaupt als Lebensmittel verkehrsfähig ist, spielt die Einstufung der „wertgebenden“ oder „charakteristischen“ Inhaltsstoffe eine entscheidende Rolle: Ist eventuell mit einer pharmakologischen Wirkung zu rechnen? Mitunter gibt es hierzu bereits Stellungnahmen seitens der Behörden, die eine entsprechende Einstufung als Lebensmittel/NEM oder z.B. als Arzneimittel klarstellen. Erst wenn die Prüfung des Produkts ergibt, dass es nicht vom Regelungsbereich für Arzneimittel erfasst wird, (in Deutschland: § 2 AMG), ist ein Vertrieb als NEM erst möglich. Die Abgrenzung insbesondere zwischen NEM und Arzneimitteln erfolgt durch Behörden und Gerichte der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten. Dies kann zu unterschiedlichen Beurteilungen in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten führen.
Schließlich muss das Produkt die Anforderungen als NEM erfüllen. Diese basieren auf der Richtlinie 2002/46/EG. So muss das Produkt etwa „Nährstoffkonzentrate“ „zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen“ (z.B. Kapseln, Pulver) enthalten. Diese Regeln sind europaweit im Rahmen nationaler Rechtsetzungsakte umgesetzt worden, in Deutschland etwa durch die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NEMV).
Für Borderline-Produkte im Grenzbereich zwischen Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukt diskutiert Diapharm verschiedene Lösungsstrategien.
Bei der Betrachtung der wertgebenden Inhaltsstoffe spielt u.a. das Thema „Neuartigkeit“ („Novel Food“) eine Rolle: Wenn eine Zutat als Novel Food nach der Verordnung (EU) 2015/2283 einzustufen ist, muss deren Verwendung explizit genehmigt sein.
Vitamine und Mineralstoffe dürfen in NEM nur enthalten sein, wenn sie in den Anhängen der Richtlinie 2002/46/EG aufgeführt sind. Für die meisten anderen wertgebenden Inhaltsstoffe – inklusive Botanicals – gelten keine speziellen Bestimmungen, was die Klärung von Fragen nach der Zulässigkeit eher erschwert als vereinfacht. Diapharm kann eine Einschätzung der Verkehrsfähigkeit vornehmen und das Beanstandungsrisiko herausarbeiten.
Bei der Verkehrsfähigkeitsprüfung von Inhaltsstoffen dürfen nicht allein „wertgebende Zutaten“ im Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden: Auch alle sonstigen enthaltenen Zutaten müssen hinsichtlich ihrer Zulässigkeit bewertet werden. Insbesondere Lebensmittelzusatzstoffe (Verordnung (EG) 1333/2008) unterliegen einer Zulassungspflicht – sind sie nicht explizit zugelassen, sind sie verboten. Weitere Anforderungen gelten z.B. für die Verwendung von Aromen (Verordnung (EG) 1334/2008).
Hier ist bei den charakteristischen Zutaten u.a. nach der „pharmakologischen Wirkung“ zu fragen: Könnte die empfohlene tägliche Verzehrsmenge zu entsprechenden Effekten führen – und damit aus der Definition für Lebensmittel fallen? Auch ist für Zusatzstoffe anhand der Lebensmittelzusatzstoff-Verordnung (EG) 1333/2008 die Einhaltung der definierten Zusatzstoff-Höchstmengen zu prüfen.
Für Lebensmittel gibt es eine Vielzahl an Vorschriften, die die Qualität und Sicherheit der Produkte regeln. Sowohl auf Ebene der Zutaten als auch für das Produkt selber sind Qualitätsanforderungen einzuhalten. Hier sind unter anderem das HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) zu nennen. geregelt in der Verordnung für Lebensmittelhygiene ( (EG) 852/2004 ).
Die Regularien für Pflichtkennzeichnungen und gesundheitsbezogene Werbeaussagen („Health Claims“) für Lebensmittel und insbesondere für Nahrungsergänzungsmittel sind derart umfangreich, dass wir diese auf separaten Seiten für Sie zusammengestellt haben. Die grundlegenden Anforderungen zur Kennzeichnung enthält die Verordnung (EU) 1169/2011. Dort sind auch Anforderungen an die Kennzeichnung von Allergenen und Nanomaterialien niedergelegt. Spezielle Anforderungen für NEM enthält die Richtlinie 2002/46/EG sowie die deutsche Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV). Je nach Produkt müssen zahlreiche weitere nationale und europäische Regularien bei der Kennzeichnung beachtet werden.
Details zu den Pflichtangaben, ohne die ein Lebensmittel nicht verkehrsfähig ist, finden Sie auf der Seite Kennzeichnung. Details zu gesundheitsbezogenen Aussagen „Health and Nutritions Claims“ (Verordnungen (EG) 1924/2006 und EU 432/2012) finden Sie auf der Seite Health Claims.
Obwohl es keine Verpflichtung für eine Produktdokumentation (z.B. Dossier) gibt, ist eine vollständige und umfangreiche Produktdokumentation für ein Nahrungsergänzungsmittel für den Inverkehrbringer zu empfehlen und kann Haftungsrisiken für Unternehmer reduzieren. Die Produktdokumentation ist oft entscheidend, um Schaden von Produkt und Marke abzuwenden.
Den Mitgliedsstaaten der EU wurde freigestellt, ob die Vermarktung eines Nahrungsergänzungsmittels im jeweiligen Land anzuzeigen ist. Dementsprechend heterogen sind die Anforderungen: Während ein Nahrungsergänzungsmittel in einem EU-Staat sofort vermarktet werden kann, muss es in anderen Mitgliedstaaten möglicherweise – unter Einreichung zahlreicher Unterlagen – notifiziert werden. In Deutschland muss ein NEM beim BVL vor der Vermarktung angezeigt werden.
Diapharm unterstützt Hersteller von NEM dabei, den richtigen Weg zum Markt zu finden.
Health Food Regulatory Affairs
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