Wie strikt das BfArM diese Regelung* momentan auslegt, d.h. Anträge zurückweist, die nicht im eCTD eingereicht worden sind, ist uns nicht bekannt. Die Forderung nach elektronischer Einreichung im eCTD-Format aus der eSubmission Roadmap ist gesetzlich nicht bindend, da die Gesetzesgrundlage in Deutschland derzeit (noch) fehlt.
Mit Datum vom 22.11.2017 liegt ein erster Entwurf über die „Verordnung über die Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach § 80 für den Bereich der Arzneimittel zur Anwendung am Menschen (AMG E-Verfahrensverordnung – AMG E-VVO)“ von BfArM und PEI vor. Mit dieser Verordnung soll eine Rechtsgrundlage geschaffen werden, „um die Pflicht zur elektronischen Einreichung und die Verwendung bestimmter Formate und Formulare sowie Einreichungswege einheitlich festlegen zu können und Abweichungen davon möglichst gering zu halten.“
Die Verordnung gibt lediglich den rechtlichen Rahmen vor, Konkretisierungen, wie z.B. zu verwendende Formulare, Formate und Einreichungswege sowie die Zeitpunkte zur verpflichtenden Verwendung, sollen im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, um hier möglichst flexibel handeln zu können.
Unserer Kenntnis zufolge befindet sich der Verordnungsentwurf derzeit in der Abstimmung zwischen den Ministerien. Noch ist unklar, wann mit dem Inkrafttreten gerechnet werden kann.
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