Brexit: Nur noch wenige Tage zur EU-27

Um in der Vorbereitung auf einen „harten“ Brexit eine Hilfestellung zu leisten, haben die EU-Kommission, EMA und CMDh kürzlich eine Bekanntmachung für Arzneimittel veröffentlicht, die auch Medizinprodukte beinhaltet. Des Weiteren wurde von der EU-Kommission auch ein Fragen-Antworten Katalog bereitgestellt, der sich mit dem Warenfluss zwischen Großbritannien und der EU-27 beschäftigt: 

• EMA Notice to Stakeholders (REV2)
• EMA Practical Guidance for medicinal products (EMA/478309/2017 Rev. 3)
• EMA Q&A for medicinal products (Rev 04)
• EMA Q&A for industrial products (u.a. Medizinprodukte)
• CMDh Q&A (CMDh/361/2017, Rev.3)

Für den Bereich Medizinprodukte liefert die EU-Kommission Antworten zu Fragen, die folgende Themenbereiche betreffen:

• Konzept der Waren, die vor dem Austrittsdatum auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden
• Verantwortliche Personen
• Importeure
• Transfer von Zertifikaten der Benannten Stellen
• Akkreditierung

Trotz Hilfestellungen existieren weiterhin viele Unklarheiten zur Art und Weise des zeitnah bevorstehenden Austritts Großbritanniens aus der Europäischen Union. Daher empfehlen EU-Kommission und EMA allen Unternehmen sich rechtzeitig vorzubereiten und zu handeln. 

Um einen EU-Marktzugang für Arzneimittel und Medizinprodukte zu gewährleisten empfehlen wir pharmazeutischen Unternehmen sich spätestens jetzt auf einen möglichen „harten“ Brexit vorzubereiten. Diapharm bietet für diese Vorbereitung auf einen reibungslosen Marktzugang nach dem Brexit allen pharmazeutischen Unternehmen Hilfestellungen an und übernimmt bei Bedarf auch Verantwortung, etwa als Zulassungsinhaber, für den Import und die Chargenfreigabe oder als Bevollmächtigter für die Europäische Union.

Wir beraten Sie gern bei der Entscheidung, welches Modell optimal zu Ihren Brexit-Anforderungen passt. Sprechen Sie uns an!