Diapharm als EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte aus Drittstaaten zertifiziert

Der EU-Bevollmächtigte muss auf der Verpackung des Produktes genannt werden, er vertritt den Medizinproduktehersteller gegenüber den Behörden und haftet gegenüber Dritten hinsichtlich der Anwendung der Produkte. Dafür muss der EC REP unter anderem einen Sicherheitsbeauftragten bereitstellen. Diapharm übernimmt diese Verantwortung im Auftrag.

"Unsere Leistungen als EU-Bevollmächtigter können auch über die regulatorischen Anforderungen hinausgehen", ergänzt Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing. "Die langjährigen Erfahrungen und die zertifizierten Qualitätsmanagementsysteme von Diapharm ermöglichen eine sehr weitreichende Verantwortungsübernahme, die vom EU- Bevollmächtigten bis hin zur Legalfunktion als Hersteller reicht." Damit haben außereuropäische Medizinproduktehersteller die Wahl, ob sie die komplette Herstellerverantwortung für ihre Produkte an den Pharma-Dienstleister auslagern wollen – oder ob sie sich durch Diapharm bei den europäischen Behörden vertreten lassen möchten.

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^{* Turnusmäßige Re-Zertifizierung im Juli 2019}