Die seit dem 26. Mai 2021 geltende Verordnung für Medizinprodukte - MDR - verlangt Änderungen, Korrekturen und Ergänzungen beim Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen als auch bei den Qualitätsmanagementprozessen.
Die Hersteller sind mit enormen Herausforderungen, erheblichen Kosten und hohen Risiken konfrontiert!
Durch auslaufende Konformitätserklärungen und endende Zertifizierungen droht der Totalverluste ihrer Produkte.
Darüber hinaus erschwert die erhebliche Unklarheit bei der Interpretation der MDR-Verordnung – beispielsweise hinsichtlich der im April 2022 veröffentlichten Leitlinie MDCG 2022-05 zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln - die Definition, Gestaltung und Durchführung einer erfolgreichen Zertifizierung.
Die in der MDR geforderte Um-Klassifizierung vieler Medizinprodukte in höhere Risikoklassen zieht die Einbindung einer Benannten Stelle nach sich. Die Bereitschaft der Benannten Stellen, neue Kunden anzunehmen, ist allerdings aktuell stark begrenzt; zahllose Anträge unzähliger Firmen warten auf eine Bearbeitung!
Dem Diapharm-Tochter-Unternehmen HÄLSA Pharma GmbH ist es gelungen, all diese Schwierigkeiten zu überwinden. Im Juli 2022 hat HÄLSA das erste MDR-Zertifikat für ein stoffliches Medizinprodukt der Risikoklasse III erhalten.
Darauf aufbauend bereitet HÄLSA nunmehr weitere MDR-Erstzertifizierungen vor. Dazu gehören stoffliche Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III sowie Applikatoren, die den Arzneimitteln beigelegt oder integral mit diesen verbunden werden.
Hälsa übernimmt seit 2005 für zahlreiche Unternehmen die Hersteller-Verantwortung bei mehr als 100 Medizinprodukten aller Risikoklassen.
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