Dr. Alwin Sobe
Dr. Alwin Sobe von Diapharm hat die Umstellung des Qualitätsmanagements von SFDA-GMP auf EU-GMP am Produktionsstandort in Ningbo begleitet.
Pharmazeutische Unternehmen, die ein im Ausland produziertes Arzneimittel in der Europäischen Union auf den Markt bringen wollen, müssen unter anderem nachweisen, dass bei der Herstellung die europäischen Regeln der Good Manufacturing Practice (EU-GMP) eingehalten werden. Die Lohnhersteller aus Drittstaaten müssen ihr Qualitätsmanagement also an den EU-Standard anpassen. "Zwar ähneln sich die GMP-Regelwerke weltweit – aber in den Details gibt es eben doch viele Unterschiede", erläutert Projektmanager Dr. Alwin Sobe von Diapharm: "Die Umsetzung der EU-GMP-Regeln ist daher immer eine Herausforderung."
Aus diesem Grund hatte Neptune Pharma entschieden, bei der Umstellung von den chinesischen SFDA-GMP-Regeln auf EU-GMP Experten aus Europa ins Boot zu holen: Diapharm half über mehrere Monate beim Umbau des Qualitätsmanagement-Systems und bei der Schulung der Mitarbeiter vor Ort in Ningbo. "Dank dieser Teamleistung haben wir die erforderliche Herstellerlaubnis zügig in Händen halten können", lobt Adrian Endacott von Neptune Pharma: Die britische Überwachungsbehörde, das Veterinary Medicines Directorate, hat den chinesischen Produktionsstandort inspiziert und die EU-Konformität der dortigen Herstellung im Zuge des Trident-Zulassungsverfahrens offiziell bestätigt. Der Markteinführung noch im Dezember steht damit nichts mehr im Wege.
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