HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat erneut einen Meilenstein für das erleichterte Inverkehrbringen von Medizinprodukten erreicht.
Im Zuge der Erstzertifizierung eines Applikators für Allergie-Tests als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa wurde das MDR Zertifikat HÄLSAs um „nicht aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte zur Verabreichung, Durchleitung und Entfernung von Substanzen, einschließlich Geräte für die Dialyse“ (MDN Code 1202) erweitert.
HÄLSA kann nun mithilfe des Zertifikats den New Approach der MDR nutzen und weitere unter den MDN Code 1202 fallende Medizinprodukte in Verkehr bringen, ohne erneut ein zeitaufwendiges, prospektives Zertifizierungsverfahren durchlaufen zu müssen. Für Medizinprodukte dieser Kategorie entfällt aufgrund des erteilten Zertifikats die vorherige vollständige Prüfung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle; Voraussetzung sind die Konformitätserklärung durch HÄLSA sowie eine Änderungsmitteilung und die Einreichung der technischen Dokumentation bei der Benannten Stelle.
In Zeiten knapper Ressourcen bei den Benannten Stellen kann dies für Unternehmen eine erhebliche Beschleunigung des Marktzugangs für ihre Produkte bedeuten. Diesen Zertifikat-gebundenen, im New Approach verankerten, Vorteil der MDR nutzt HÄLSA bereits erfolgreich für Unternehmen, die Nasen- und Rachensprays, Mundspüllösungen oder Lutschtabletten als stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Zusätzliche Zertifikatserweiterungen in den Indikationsbereichen Wund- und Hautpflege, ophthalmologische und gastrointestinale Anwendungen, sowie aktive Applikationssysteme werden zeitnah erwartet. Besonders interessant ist HÄLSAs Zertifikatserweiterung für Drug-Device-Combinations, Arzneimittel mit einem integralen Medizinprodukteanteil. Die seitens der MDR für den Medizinprodukt-Anteil gestellten regulatorischen Anforderungen (Konformitätserklärung des Herstellers für Produkte der Risikoklasse I, Stellungnahme zur Konformität bzw. Zertifikat einer Benannten Stelle für höhere Risikoklassen) können mithilfe des neuen Zertifikats durch HÄLSA erfüllt und übernommen werden.
HÄLSA übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Hersteller für die Medizinprodukte zahlreicher Unternehmen, die sich dadurch gänzlich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR, als auch für Neuentwicklungen überwunden werden.
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