Dr. Siegrun Gerlach
Director Diapharm Austria
Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt BGBl. I Nr. 49/2017 wurde das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz betreffend Arzneimittelpreise (speziell §351c) in Österreich geändert. Diese Änderung hat massive Auswirkung auf die Preisgestaltung und die Erstattungspreise der Arzneimittel im Erstattungskodex (EKO).
Die von einzelnen Pharmaunternehmen gewählte Strategie, Arzneimittel ohne Antrag – und somit ohne Aufnahme in den Erstattungskodex – in Österreich auf den Markt zu bringen wird in Zukunft erschwert.
Auch für diese „No Box“-Arzneispezialitäten gilt jetzt nach der beschlossenen ASVG-Änderung der EU-Durchschnittspreis. Dies ist ab 1. Januar 2018 für Vertriebsunternehmen bindend. Bei Überschreitung des EU-Durchschnittspreis sind Rückzahlungen fällig.
Akut stehen Preisanpassungen im „grünen Bereich“ des EKO auf der Agenda, also bei jenen knapp 4.000 Produkten, die den Löwenanteil der erstattungsfähigen Arzneimittel ausmachen. Aufgrund der ASVG-Novelle hatte der Hauptverband der Sozialversicherungsträger Ende Juni 2017 Preisbänder für wirkstoffgleiche Medikamente auf ATC-5-Ebene festgelegt. Nach den Vorgaben des ASVG darf der Höchstpreis eines wirkstoffgleichen Medikaments maximal 30% über dem des günstigsten liegen. Die Vertriebsunternehmen haben nur noch bis Ende September 2017 Zeit, um die Preise zu senken. Widrigenfalls werden die Arzneispezialitäten aus dem EKO gestrichen.
Für Generika gilt die Regelung, dass der Preis des ersten Generikums um 50% unter dem Referenzprodukt liegen muss (zuvor -48%), das zweite Generikum um 18% unter dem ersten (zuvor -15%), und das dritte Generikum um weitere 15% unter dem zweiten (zuvor -10%). Neu ist nun, dass mit dem dritten Generikum sowohl das Originalprodukt, als auch die anderen Generika ihre Preise auf das Preisniveau des 3. Generikums senken müssen, anderenfalls droht die Streichung aus dem EKO! Der Hauptverband behält sich allerdings eine Abweichung von der Regelung vor, falls es zu Verfügbarkeitsproblemen kommen sollte. Ähnliche Regeln gelten für Biosimilars, wobei das erste Biosimilar den Preis um 38% unter das Originalprodukt zu senken hat.
Für Arzneimittel, für die ein Antrag auf Erstattung gestellt wird oder die im „gelben Bereich“ gelistet sind, wird eine Änderung bei der Berechnung des europäischen Durchschnittspreises relevant, der als Vergleichswert für die Preisfestlegung herangezogen wird. Die Preiskommission errechnet den EU-Durchschnittspreis mittels Durchschnittsrabatten bzw. Durchschnittsprozentsätzen, die oft nicht den tatsächlichen Preisen in den EU-Staaten entsprechen. Das Vertriebsunternehmen ist allerdings berechtigt, abweichende Preise anzugeben, wenn es entsprechende Nachweise vorbringt. Solange ein EU-Durchschnittspreis (noch) nicht ermittelt ist, kann das Vertriebsunternehmen einen Preis festsetzen. Sollte dieser allerdings über dem festgestellten EU-Durchschnitt liegen, hat das Vertriebsunternehmen den Differenzbetrag an die Sozialversicherung zu refundieren.
Pharmazeutische Unternehmen müssen also schnell handeln, damit ihre Arzneimittel um nicht aus dem Erstattungskodex gestrichen werden oder Rückzahlungen fällig werden! Wir unterstützen dabei mit der Erstellung und Einreichung von Anträgen im elektronischen Workflow – und selbstverständlich auch bei der Preisverhandlung selbst. Sprechen Sie uns an!