Dr. Guido Middeler
Partner
Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind heute im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Damit treten die Verordnungen 20 Tage später, also am 25. Mai 2017 in Kraft. Hersteller von Medizinprodukten und von IVD sollten spätestens jetzt aktiv werden. Denn es droht ein massiver Engpass für die jetzt notwendigen Re- und Erst-Zertifizierungen.
Stoffliche Medizinprodukte, physikalisch wirkende Lutschtabletten, Dermatika oder Nasensprays werden durch die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 in eine höhere Risikoklasse gehoben. Dies bedeutet, dass für die weitere Marktfähigkeit eine (erstmalige) Zertifizierung erforderlich ist – mitsamt allen Qualitätsmanagement-Prozessen gemäß ISO 13485. Darauf hatten wir hier im Diapharm-Blog bereits hingewiesen.
Zugleich sinkt aber die Zahl der Benannten Stellen, die eine solche Zertifizierung durchführen. Die verbleibenden Benannten Stellen müssen sich mit der neuen Medical Device Regulation (MDR) für spezifische Produktgruppen selbst erneut notifizieren lassen, beispielsweise für stoffliche Medizinprodukte. Deshalb ist die Gefahr groß, dass sich die ohnehin schon langen Wartezeiten für eine Zertifizierung noch einmal deutlich verlängern.
Die Übergangsfrist für die MDR endet am 26. Mai 2020. Insbesondere Produkte der Risikoklasse I, die den Anforderungen der neuen Verordnung nicht genügen, dürfen ab diesem Tag nicht mehr erstmalig in Verkehr gebracht werden.
Die Einführung von Klassifizierungsregeln bedingt auch für den überwiegenden Teil der In-Vitro-Diagostika (IVD) künftig die Einbindung einer Benannten Stelle einschließlich eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485.
Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihre stofflichen Medizinprodukte und IVD auf die neue MDR vorzubereiten. Sprechen Sie uns jetzt an!