Dr. Siegrun Gerlach
Director Diapharm Austria
Die neue Novel Food Verordnung etwa, die seit Jahresbeginn gilt und Herstellern die sogenannte "Unionsliste" beschert hat. Diese enthält künftige und bereits erteilte Zulassungen für neuartige Lebensmittel in der EU. Anders als bislang sind diese Zulassungen nicht mehr antragsstellerbezogen, sondern allgemein wirksam. Neu hinzugekommen ist auch ein vereinfachtes Meldeverfahren für Lebensmittel, die in der EU neu sind, in Drittstaaten aber seit mindestens 25 Jahren traditionell verwendet werden. Derlei "novelty foods" konnten die Diapharm-Gäste auch selbst kosten – in Form von Zucht-Insekten, die in Österreich bereits auf dem Markt sind.
Die Diskussion um Cannabidiol-haltige Produkte in Arznei- und Lebensmitteln wird 2018 ebenfalls aktuell bleiben. Insbesondere Cannabinoid-haltige Öle/Extrakte mit höheren Wirkstoff-Konzentrationen liegen im Trend. Solche Produkte werden unter anderem von Menschen verwendet, die an Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom (Formen von Epilepsie) oder Multipler Sklerose leiden. Diese Produkte entsprechen allerdings nicht der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln, sondern seien als Arzneimittel einzuordnen, betonte Dr. Siegrun Gerlach.
Die Datenschutzgrundverordnung, die ab Mai 2018 europaweit gilt, verlangt Healthcare-Unternehmen neue Prozesse ab. Für Unternehmen in Österreich entfallen zwar die bisherigen Meldungen ans Datenverarbeitungsregister. Dafür steigen aber die internen Anforderungen an Dokumentation, Datenminimierung und Einwilligung. Und für die Datenverarbeitung von verpflichtenden Pharmakovigilanz-Meldungen gelten wiederum gesonderte Anforderungen.
Ab Februar 2019 schließlich wird die Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel europaweit greifen. Zugelassene, rezeptpflichtige Arzneimittel müssen dann Vorrichtungen gegen Manipulation und individuelle Erkennungsmerkmale tragen. Dr. Sabine Hinterberger von Diapharm Austria erläuterte, wie Arzneimittelhersteller mit dem nationalen "Datenspeicher" der Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO) für Österreich und der EU-weiten sogenannten "Datendrehscheibe" European Medicines Verification Organisation (EMVO) arbeiten sollen.
Nach der wissenschaftlich-regulatorischen Vorarbeit sorgten neben den Fachgesprächen ein Flying Buffet, die Gemälde von Guido Katol sowie die eine oder andere Zauber-Einlage für gute Stimmung bei den geladenen Gästen von Diapharm Austria.
Exklusiv für die Teilnehmer steht eine Fotogalerie des Abends bereit >>
