Dr. Guido Middeler
Partner
Falls die derzeit in Diskussion befindlichen Entwürfe der Leitlinien MEDDEV 2.4/1 und MEDDEV 2.1/3 Realität würden, wäre das sogar noch schlechter als der Status quo: Stoffliche Medizinprodukte mit rein physikalischer Wirkung beispielsweise sollen trotz reichlicher Kritik in die Hochrisiko-Klassen IIb und III heraufgestuft werden. Das beträfe Tabletten und Säfte beispielsweise gegen Verstopfung, die ihre physikalische Wirkung im Magen-Darm-Trakt entfalten. Sie würden dann der gleichen Risikoklasse zugeordnet wie Dialysegeräte oder Herzschrittmacher. Dass viele langjährig etablierte und erwiesen sichere Produkte unter diesen Voraussetzungen vom Markt verschwinden, ist absehbar.
Und da Sicherheitsanforderungen in der Liga eines Dialysegeräts oder Herzschrittmachers nun einmal kostenintensiv sind, werden die verbleibenden stofflichen Medizinprodukte ebenso absehbar teurer. Die Preissteigerungen dürften sich erst langsam zeigen, weil Bestandsmarkt-Produkte mit einem Zertifikat nach der bisherigen Medizinprodukte-Direktive (MDD) noch bis Mai 2025 abverkauft werden dürfen – auch dank Diapharm.
Spätestens 2024 oder 2025 aber werden Zertifikate nach der MDR notwendig. Und hier lauert das nächste Problem: Mit dem Wechsel von der Direktive 93/42/EG (MDD) hin zur Verordnung EU 2017/745 (MDR) sind viele Benannte Stellen vom europäischen Markt verschwunden. Es gibt daher schlicht zu wenige Benannte Stellen, um alle Produkte rechtzeitig vor Ablauf ihrer Zertifikate in die MDR zu überführen – von Neuzertifizierungen innovativer Medizinprodukte ganz zu schweigen.
Wir bei Diapharm verfolgen diese Entwicklungen natürlich sehr genau – sowohl die Diskussionen in Brüssel als auch die konkrete Auslegung der MDR-Regeln in der Praxis – und schaffen es immer wieder, aus der politischen Misere neue Chancen für unsere Klienten zu formen. Also sprechen Sie uns an!