Dr. Guido Middeler
Partner
Seit Mai 2021 ist für den Vertrieb von Medizinprodukten in der Schweiz ein geändertes Verfahren gültig. Die Registrierung bei der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte – Swissmedic – gemäß der schweizerischen Medizinprodukte-Verordnung – MepV – ist ausschließlich durch schweizerische Unternehmen möglich. Dies gilt für neu in den Markt eingeführte Produkte sowie, mit Übergangsfristen, für “legacy devices“, die bereits vor Mai 2021 eingeführt worden sind.
Medizinprodukte-Hersteller aus der Europäischen Union und anderen Drittstaaten müssen einen Schweizer Bevollmächtigten – CH-REP – beauftragen, Produkte bei der Swissmedic zu registrieren. Als European Authorized Representative – EC-REP – und jetzt auch als Swiss Representative CH-REP ermöglicht Diapharm Herstellern aus Drittstaaten bereits seit geraumer Zeit den Zugang zum europäischen Markt.
Für die Betrachtung und Bewertung Ihrer Situation sowie die Gestaltung Ihres Markt-Zugangs in die Schweiz sprechen Sie uns an!