MDR 2.0

Zweite Chance für den MDR-Transfer von Bestandsprodukten -
die verlängerten Übergangsfristen klug nutzen

Der Europäische Gesetzgeber hat die Übergangsfristen zur MDR verlängert – mit wirksamen Strategien ist der MDR Switch jetzt (wieder) möglich.

Auf Probleme mit der fristgerechten Implementierung der MDR weist die Wirtschaft seit Jahren hin. Der akut drohende Verlust sicherer und wirksamer Therapieoptionen hat die Verlängerung der Übergangsfristen zur MDR¹ letztlich unumgänglich gemacht – sie soll den begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen Rechnung tragen und Herstellern mehr Zeit zur Implementierung der neuen regulatorischen Anforderungen geben.

Bestandsprodukte, welche unter der MDD (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte) in Verkehr gebracht wurden, erhalten neue Übergangsfristen: bis zum 31.12.2027 für Produkte der Risikoklasse III und implantierbare Produkte der Risikoklasse IIb sowie bis zum 31.12.2028 für Produkte der Risikoklassen IIb, IIa sowie Is, Ir und Im.
Bisherig geltende Abverkaufsfristen gemäß Art.120, Abs.4 MDR, die Hersteller frühzeitig zum Verkaufs-Stopp ihrer Produkte gezwungen hätten, entfallen.

Von der Verlängerung profitiert, wer Bedingungen erfüllt:

• Nur für Medizinprodukte, welche tatsächlich in die MDR überführt werden, gelten die verlängerten Übergangsfristen.
• Die Bestandsprodukte müssen weiterhin MDD-konform sein, dürfen kein inakzeptables Sicherheits-Risiko haben und dürfen signifikanten Änderungen an Design und Spezifikationen nicht unterzogen werden.
• Hersteller müssen bis zum 26.05.2024 einen Zertifizierungsantrag an eine Benannte Stelle gestellt und ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem implementiert haben. Bis zum 26.09.2024 muss dann ein Vertrag gemäß Anhang VII, Abs.4.3 MDR mit der Benannten Stelle geschlossen sein.

Im März 2023 wird das Gesetzgebungsverfahren voraussichtlich abgeschlossen und die Anpassung der MDR in Kraft treten.

Jetzt ergibt sich also eine zweite Chance, Medizinprodukte (doch noch) rechtzeitig in die MDR zu überführen – für jene, die die neu gewonnene Zeit zu nutzen wissen!
Lücken zur MDR Konformität lassen sich jetzt noch schließen, während die Bestandsprodukte weiter unter MDD in Verkehr gebracht werden können.
Voraussetzung sind ein richtig gestellter Antrag und die kluge Interpretation der MDCG-Leitlinien zur MDR.


Wie das geht? Wir wissen es – sprechen Sie uns an!


¹ Veröffentlichung des Entwurfes zur Verlängerung der Übergangsfristen gemäß Art.120, Abs.3 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) am 06. Januar 2023 durch die Europäische Kommission (EC).