Am 04.03.2025 hat die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, ein weiteres MDR Zertifikat von der benannten Stelle DNV-MedCert erhalten. Das Zertifikat deckt alle nicht aktiven und nicht implantierbaren Medizinprodukte ab, die unter den MDN Code 1204 fallen und zur Wund- und Hautbehandlung verwendet werden. In Bezug auf stoffliche Medizinprodukte umfasst das beispielsweise Produkte zur Behandlung trockener Haut, Warzen oder Hühneraugen, zur Prophylaxe von aktinischer Keratose – einer Vorstufe von Hautkrebs –, sowie Hydrogele zur Wundheilung oder Mittel zur Behandlung von Kopfläusen.
Durch das Zertifikat können Unternehmen ihre Medizinprodukte via Fast Track in die MDR überführen, ohne selbst mit einer benannten Stelle ein eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen. HÄLSA übernimmt die regulatorische Produktverantwortung, stimmt etwaige Maßnahmen zur Erreichung der MDR Konformität bilateral mit den Klienten ab und reicht die technische Dokumentation über eine Änderungsanzeige bei DNV-MedCert ein. Ab diesem Zeitpunkt können die Unternehmen ihre Medizinprodukte unmittelbar vermarkten, ohne das Ergebnis einer Prüfung durch die benannte Stelle abzuwarten und ohne das eigene Qualitätsmanagementsystem von der benannten Stelle zertifizieren zu lassen.
Das Fast Track Konzept von HÄLSA wird bereits von Unternehmen genutzt, die Nasen- und Rachensprays, Mundspüllösungen, Lutschtabletten oder nicht aktive Applikationssysteme vertreiben. Dazu zählen Inhalatoren, Skin-Prick-Tests oder Pumpaufsätze, die regulatorisch als Medizinprodukteanteil eines Kombinationsprodukts (Drug Device Combination) gelten.
Im Jahr 2025 wird das Portfolio von HÄLSA durch den Erhalt weiterer MDR Zertifikate um ophthalmologische, gastrointestinale und vaginale Anwendungen erweitert. Innerhalb der stofflichen Medizinprodukte steht der Fast Track dann für alle Produkte der Risikoklassen IIa und IIb zur Verfügung.
HÄLSA übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Hersteller für die Medizinprodukte zahlreicher Unternehmen, die sich dadurch gänzlich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren können. Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR, als auch für Neuentwicklungen, überwunden werden.
Wie genau? Sprechen Sie uns an.