HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, hat den nächsten Meilenstein für den MDR Transfer von Legacy Devices erreicht.
Am 08. August 2024 wurde HÄLSA das erste Zertifikat für stoffliche Medizinprodukte der Risikoklasse IIa erteilt. Es gilt für Produkte, die über eine Körperöffnung oder über die Haut in den menschlichen Körper eingeführt werden (MDN Code 1213), beispielsweise Nasen- und Rachensprays, Mundspüllösungen oder Lutschtabletten.
In Zeiten knapper Ressourcen bei den benannten Stellen ist ab jetzt für Unternehmen eine deutliche Beschleunigung des Marktzugangs für Produkte möglich. Mithilfe des Zertifikats kann HÄLSA den New Approach der MDR nutzen. Medizinprodukte, die unter die entsprechenden Produktkategorien fallen, können von HÄLSA ohne vorherige Prüfung der technischen Dokumentation durch die benannte Stelle unmittelbar in Verkehr gebracht werden. Voraussetzung sind lediglich die Konformitätserklärung durch HÄLSA sowie eine Änderungsmitteilung und die Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle.
Weitere Zertifikate sind auf dem Weg, über die HÄLSA den New Approach für zusätzliche Produktkategorien nutzbar machen wird.
Zertifikate für stoffliche Medizinprodukte der Risikoklasse IIa in den Indikationen Wund- und Hautpflege (MDN Code 1204) und ophthalmologische Anwendungen (MDN Code 1206) werden ebenso kurzfristig erwartet, wie das Zertifikat für nicht aktive und nicht implantierbare Applikationssysteme der Risikoklasse IIa (MDN Code 1202).
Ferner wurden bereits Zertifizierungsanträge für stoffliche Medizinprodukte und aktive Applikationssysteme der Risikoklasse IIb gestellt, sodass auch für diese Produktgruppen zeitnah der New Approach der MDR genutzt werden kann.
Bereits 2022 hat HÄLSA von der benannten Stelle die EU-Qualitätsmanagementbescheinigung gemäß Anhang IX Kapitel I MDR und in der Folge MDR Zertifikate für Medizinprodukte der Risikoklasse III in den Bereichen Wundbehandlung und Magen-Darm-Erkrankungen erhalten.
HÄLSA übernimmt seit 2005 die regulatorische Verantwortung als Hersteller für Medizinprodukte. Hierdurch können sich Unternehmen auf Kernkompetenzen konzentrieren und medizinproduktespezifische Belange in HÄLSAs Hände legen. Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen und unterschiedliche Interpretationen der regulatorischen Vorgaben können auf diesem Weg sowohl für den Transfer von Legacy Devices in die MDR, als auch für Neuentwicklungen überwunden werden.
Wie genau?
Sprechen Sie uns an.