Neue Spielregeln erfordern neue Fähigkeiten. Die Technische Dokumentation bestehender Produkte muss auf die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung hin gesichtet werden. Wo bestehen Schwächen? Wie lassen sich diese beheben? Für welches Produkt lohnt es sich überhaupt noch, an den Start zu gehen? Eine ganz wichtige Frage, die zu Beginn zu prüfen ist: Bleibt die Klassifizierung in Klasse I erhalten? Eine Höherklassifizierung kann einen „Wechsel auf die Langstrecke“ darstellen. Aus der Sichtung wird sich ein Produktportfolio ergeben, mit dem Sie das Rennen aufnehmen.
Stärken und Schwächen des ausgewählten Produktportfolios können ganz unterschiedlich sein. Die Aufgaben, um Medizinprodukte über die Ziellinie zu bringen, können so verschiedene Strategien auf dem Weg dorthin erfordern. Neue Fähigkeiten könnten zum Beispiel erforderlich sein bei Klinischer Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement oder Neugestaltung von Packungstexten. Es gilt, die richtigen Zwischenziele zu setzen und die Kräfte dafür einzuteilen.
Der Startschuss ist gefallen. Jetzt gilt es die einzelnen Etappen zu bewältigen, auf Unerwartetes zu reagieren und bei allem das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren. Fallen einzelne Produkte zurück, müssen sie wieder herangeführt werden. Hierfür sind gegebenenfalls zusätzliche Kräfte zu mobilisieren. Für Medizinprodukte der Klasse I ist das Zeitfenster gesetzt. Bis zum 26. Mai 2020 müssen sie ins Ziel kommen. Wir begleiten Sie gerne bei dieser anspruchsvollen Herausforderung – von der Bestandsaufnahme über die Strategiefestlegung, bis hin zur operativen Umsetzung. Sprechen Sie uns an!