Die erste Verordnung ihrer Art war die Verordnung über neuartige Lebensmittel (VO (EG) 258/97), mit welcher ab dem 15. Mai 1997 eine neue Lebensmittelkategorie geschaffen wurde. Um die Sicherheit all der neuen Lebensmittel die auf den Markt drängten zu gewährleisten, entstand die Notwendigkeit einer Verordnung dieser Art. Man behalf sich in dieser ersten Version mit der simplen Definition „[…] findet Anwendung auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln […] in der Gemeinschaft, die in dieser bisher noch nicht […] für den menschlichen Verzehr verwendet wurden […]“. Die ursprüngliche Verordnung wurde bereits in den ersten Jahren verändert, Passagen wurden gestrichen, andere hinzugefügt.
Mit der neuen Novel Food Verordnung VO (EU) Nr. 2015/2283 haben sich jetzt einige ganz zentrale Änderungen ergeben, der Rahmen jedoch ist grundsätzlich erhalten geblieben. Allerdings reicht der Antragsteller seinen Antrag heute nicht mehr bei seiner nationalen Behörde ein. Jetzt läuft jeglicher Antrag ausschließlich über die Europäische Kommission, und diese konsultiert die EFSA – die oberste Europäische Lebensmittelbehörde. Die Beteiligung nationaler Organe ist beim Antragsverfahren nicht mehr vorgesehen.
Eine tatsächliche Vereinfachung dürfte die Etablierung einer Unionsliste sein. Waren Zulassungen bislang antragstellerbezogen (nur der Antragsteller erhielt letztlich die Zulassung, das neuartige Lebensmittel herzustellen und zu vermarkten), so sind Zulassungen fortan allgemein wirksam. Das heißt, wird eine Zulassung erteilt, so gilt diese für alle Lebensmittelunternehmer. Zugelassene neuartige Lebensmittel erhalten einen Eintrag in diese Liste, und diese wird zum Baukasten für alle Unternehmen im Lebensmittelbereich. In der Liste sind nun alle bislang zugelassenen neuartigen Lebensmittel einschließlich genehmigter Einsatzgebiete, Maximalkonzentrationen, Herstellungsdetails, sowie ggfs. weiterer Informationen vermerkt.
Ebenfalls wurde der Tatsache Rechnung getragen, dass global Lebensmittel verfügbar sind, die zwar für die Bürger der Europäischen Union novel sind, nicht aber für die Menschen in bestimmten Drittstaaten. Hierzu wurde eigens eine Unterkategorie der Novel Food geschaffen, und zwar die Kategorie der Traditionellen Lebensmittel aus Drittstaaten. Hierunter fallen auch einige noch nach dem alten Verfahren zugelassene neuartige Lebensmittel wie Chiasamen/Chiaöl oder Nonifruchtprodukte. Heute könnte man diese als traditionelle Lebensmittel melden.
Im Gegensatz zu einem Antragsverfahren für die europaweite Zulassung von „klassischen“ neuartigen Lebensmitteln, bei welchem u.a. umfangreiche Sicherheitsstudien vorgelegt werden müssen, führt der Antragsteller bei traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern lediglich eine sogenannte Meldung durch. Diese endet im günstigen Fall mit einem Eintrag in die Unionsliste, das traditionelle Lebensmittel darf ab dem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden. Dies birgt Chancen, wirft allerdings auch Fragen auf. Sicherheitsstudien müssen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern nicht erbracht werden. Im entsprechenden Drittstaat wird das gewählte Lebensmittel ja bereits seit mindestens 25 Jahren ohne Gesundheitsrisiko und Nebenwirkungen verzehrt. Dies ist eine der Voraussetzung für die Einstufung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittstaat. Aber gilt diese Sicherheit tatsächlich für alle Ethnien?
Wie lässt sich die Frage nach der Belegbarkeit beantworten? Weder die Novel Food Verordnung, noch der zugehörige Durchführungsrechtsakt (VO (EU) Nr. 2017/2468) geben hier konkrete Hinweise. Konkret ist nur, dass die eingereichten „technischen“ Unterlagen die „Bewertung der bisherigen sicheren Verwendung des traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland ermöglichen“ müssen.
Dass diese Beweisführung die Suche nach der Nadel im Heuhaufen bedeuten kann ist offensichtlich. Ähnlich wie beim Traditionsbeleg für traditionelle Arzneimittel kann hier vorgebracht werden, was richtig und schlüssig ist. Je stärker der geforderte Zeitraum von 25 Jahren mit Belegen bestückt werden kann, umso besser. Lassen sich etwa noch alte Packmittel des traditionellen Lebensmittels finden, oder kann ein (ehemaliger) Hersteller ausfindig gemacht werden, der Produktion und Vertrieb bescheinigt? Auch alte Werbung und / oder Zeitungsartikel können bei Verfügbarkeit verwendet werden, um die Historie eines traditionellen Lebensmittels zu belegen. Gestaltet sich die Suche immer noch schwierig, kann darüber nachgedacht werden ggf. Äquivalenz-Nachweise zu liefern, etwa mit eigener Analytik zu zeigen, dass ein traditionelles Lebensmittel analoge Ergebnisse zu schon bestehenden etablierten Lebensmitteln liefert.
Zu den technischen Unterlagen reicht der Antragsteller noch ein Begleitschreiben und eine Zusammenfassung des Dossiers über den elektronischen Weg ein.
Die Kommission prüft nach Eingang der Meldung deren Gültigkeit und leitet diese an die jeweiligen Behörden der Mitgliedstaaten weiter. Ab dem Zeitpunkt bleiben den nationalen Behörden sowie der EFSA vier Monate Zeit etwaige Bedenken, die Sicherheit betreffend, zu äußern. Ist dies nicht der Fall, so erfolgt nach Ablauf der Frist der erfolgreiche Eintrag in die Unionsliste mit dem Vermerk, dass es sich um ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland handelt. Wurden begründete Einwände vorgebracht und nimmt die Kommission das traditionelle Lebensmittel nicht in die Liste auf, so bleibt dem Antragsteller immer noch die Möglichkeit einen Antrag auf Zulassung einzureichen. Auf diese Weise bekommt der Antragsteller die Möglichkeit, Stellung zu den Einwänden zu beziehen und bestehende Zweifel auszuräumen.
Diapharm hilft – bei der Zulassung neuartiger Lebensmittel als Novel Food ebenso wie bei der Meldung als traditionelles Lebensmittel aus Drittstaaten. Wir unterstützen Hersteller beim Aufbau des Traditionsbelegs, bei der Dokumentation und beim Thema „schutzwürdige Daten“, bei der e-Submission und bei Rückfragen und Stellungnahmen. Sprechen Sie uns an!