Dr. Stefan Stromeier
Senior Consultant · Qualified Person
Nachdem das erste Ausschreibungsverfahren des BfArM zum Medizinalcannabis-Anbau in Deutschland im März 2018 aufgrund eines Beschlusses des Oberlandesgerichts Düsseldorf (Az.: VII-Verg 40/17) gestoppt wurde, läuft seit dem 20.07.2018 ein neues Ausschreibungsverfahren unter geänderten Bedingungen. Am letzten Ausschreibungsverfahren haben sich 118 Firmen beteiligt.
Um den steigenden Cannabis-Bedarf in Deutschland zu decken, der seit der Verschreibungsfähigkeit im März 2017 weiter wächst, hat das BfArM mittels aktueller Zahlen zum geschätzten Cannabis-Bedarf das zur Ausschreibung stehende Gesamtvolumen von 6,6 Tonnen auf 10,4 Tonnen aufgestockt (= 2,6 Tonnen verteilt auf vier Jahre). Es stehen nunmehr 13 statt ursprünglich 10 Lose zu je 200 kg Jahresmenge zur Ausschreibung.
Eine Erhöhung der auszuschreibenden Mengen hat die Bundesregierung bereits in Beantwortung einer kleinen Anfrage in Aussicht gestellt (Drucksache 19/2753, Antwort auf Frage 4b).
Interessierte Unternehmen haben bis zum 22.10.2018 [Update] 05.11.2018 [/Update] [Update] 20.11.2018 [/Update] [Update] nach der dritten Verlängerung nun bis zum 11.12.2018 (12:00 Uhr) [/Update] Gelegenheit, an dem Ausschreibungsverfahren teilzunehmen und entsprechende Angebote abzugeben. Die Zuschlagserteilung ist für die 1. Jahreshälfte 2019 geplant.
Das BfArM geht davon aus, dass Cannabis ab dem Jahr 2020 aus Anbau in Deutschland zur Verfügung stehen wird.
Die – weiterhin – strengen Bewerbungsvoraussetzungen wurden im neuen Ausschreibungsverfahren geändert. Es werden nun nicht mehr ausschließlich Erfahrungen im legalen Anbau von Medizinalcannabis gefordert, die deutsche Firmen nicht haben können, da der Anbau in Deutschland – im Gegensatz zu anderen Ländern – bisher nicht erlaubt war.
Auch Firmen, die (ausschließlich) Erfahrungen in der Arzneipflanzenproduktion haben, dürfen sich nun am Verfahren beteiligen. Hier bietet sich für „Newcomer“ eine Chance für den Einstieg in einen wachsenden Markt.
Medizinal-Cannabis wird bisher vor allem aus den Niederlanden und Kanada nach Deutschland importiert. Für diese, im Ausland ansässigen Unternehmen ist es wegen ihrer zum Teil langjähriger Erfahrungen leichter, die strengen Anforderungen zu erfüllen.
Insbesondere für deutsche Firmen, die eigene Kompetenzen im Cannabis-Anbau aufbauen möchten, ist es sinnvoll, externe Beratung einzuholen, um den hohen Anforderungen beim Cannabis-Anbau gerecht zu werden. Dies gilt unserer Erfahrung nach auch für die Fälle, in denen deutsche Firmen mit etablierten Cannabisproduzenten aus dem Ausland eine Partnerschaft aufbauen möchten.
So sind neben den Besonderheiten des deutschen Betäubungsmittelgesetzes u.a. viele weitere technische Punkte im Bereich der Produktionsanlagen zu beachten, wie z.B. die „Sicherungsrichtlinien“, die u.a. die sichere Aufbewahrung, den Einbruchschutz und eine Alarmfunktion mit Anschluss an die Polizei regelt:
Diapharm hat umfangreiche Erfahrungen im Bereich Cannabis für medizinische Zwecke und bietet interessierten Firmen Hilfestellung in sämtlichen Bereichen, z.B. vom Import über den Großhandel bis zur Analytik. Unser Labor Diapharm Analytics, das im Besitz einer Betäubungsmittelerlaubnis nach §3 BtMG ist, steht bereit, Sie bei der Cannabisanalytik zu unterstützen.
Diapharm hilft im aktuellen Ausschreibungsverfahren mit umfassender Expertise im Cannabis-Anbau unter GACP-Anforderungen, der Ernte und Weiterverarbeitung der Blüten unter GMP-Bedingungen sowie dem Handling nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG).
Ebenso bieten wir Unterstützung beim Import von Cannabis und dem GMP-gerechten Aufbau von Cannabis-Produktionsanlagen.
Die Details zum Ausschreibungsverfahren hat das BfArM in der Pressemitteilung 7/18 veröffentlicht: www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm7-2018.html
Weitere Informationen sowie die Ausschreibungsunterlagen können dem Europäischen Amtsblatt entnommen werden: www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=206953