Mit Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte - MDR - fallen Medizinprodukte mit probiotischen Inhaltstoffen in den Geltungsbereich der Richtlinie über Human-Arzneimittel - MPD.
Solche Produkte im Markt zu halten, kann nur dann gelingen, wenn rechtzeitig der Wechsel zum Arzneimittel eingeleitet wird. Die Zeit ist knapp und auch sonst kann es eng werden.
Der Abverkauf betroffener Produkte - unter der Übergangsregel nach Artikel 120 MDR - ist von Unklarheit belastet. Aktuell erzeugt die Leitlinie der CAMD (Competent Authority for Medical Devices) enorme Unsicherheit, da sie für Probiotika die Anwendbarkeit des Artikels 120 MDR in Frage stellt.
Diapharm hat im März 2019 vor dem Verwaltungsgericht Schleswig ein Urteil erwirkt, das belegt, dass in Deutschland für alle Medizinprodukte mit gültigen MDD-Zertifikaten der Artikel 120 MDR gilt. Andere Mitgliedstaaten jedoch, richten sich weiterhin nach der CAMD-Leitlinie; mit ernsten Folgen für den Markt. So wurde in Griechenland im Sommer 2021 ein totaler Rückruf derartiger Medizinprodukte angeordnet.
Erfolgreich und effizient den Switch vom Medizinprodukt zum Arzneimittel zu bewirken, ist die Herausforderung schlechthin. Die Beachtung regulatorischer wie zeitlicher Unwägbarkeiten bedarf genauer Kenntnis und umfangreicher Erfahrung mit solchen Prozessen.
Diapharm hat bereits für ein probiotisches Medizinprodukt eine Zulassung als Arzneimittel in Deutschland erwirkt.
Im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - MRP - (mutual recognition procedure) können so, in weiteren Mitgliedstaaten, nationale Zulassungen beantragt werden.
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