Axel Turowski
Associate Director Regulatory Affairs
Nach der förmlichen Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rats dürfte mit der Verabschiedung der Verordnung und deren Inkrafttreten noch im ersten Quartal 2013 zu rechnen sein.
Geregelt werden in dieser neuen Rahmenverordnung die bisher unter das Diätrecht fallenden folgenden Lebensmittelgruppen (Speziallebensmittel): Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sowie die Kategorie „Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung“. Letztere Kategorie (vorher diätetische Lebensmittel für eine kalorienarme Ernährung) umfasst aber nicht mehr die Gruppe der so genannten Mahlzeitersatzprodukte nach § 14a Diät-VO. Diese praxisrelevante Gruppe („Slimfast“) soll dann zukünftig im allgemeinen Lebensmittelrecht reguliert werden. In der Health Claims Verordnung wurden bereits zwei Claims für „Mahlzeitersatz für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ erlaubt. Allerdings orientieren sich die Verwendungsbedingungen an dem bisherigen Diätrecht, das es ja zukünftig nicht mehr geben wird.
Der neue Verordnungsvorschlag enthält einen Anhang mit einer Liste von Stoffen, die o.g. Speziallebensmitteln zugesetzt werden dürfen. Die in der Liste erfassten Stoffe sind zunächst beschränkt auf Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, Carnitin, Taurin, Nukleotide, Cholin und Inositol. Die Stoffliste kann um weitere Stoffkategorien, die nutritive oder physiologische Wirkungen haben, erweitert werden. Diese Stoffliste (entspricht der früheren Liste Anhang 2 Diät-VO) gilt aber nur für die neu geregelten Speziallebensmittel.
Die Kategorie “Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (Food for Special Medical Purposes FSMP) meint die bilanzierten Diäten, zum Beispiel um Trink- und Sondennahrung. Ob hierunter auch die praxisrelevanten Ergänzenden Bilanzierten Diäten (EbD) fallen, ist weiter unklar und wird sich in den nächsten zwei Jahren entscheiden.
Bei der neuen Verordnung handelt es sich um einen Rahmen ähnlich wie die frühere Diätrahmenrichtlinie (RL 2009/39/EG), der noch mit speziellen Vorschriften zur Zusammensetzung und Kennzeichnung der einzelnen Lebensmittelkategorien ergänzt werden muss. Dies wird durch delegierte Rechtsakte der Kommission binnen zwei Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung geschehen.
Definitiv fallen weitere bisher im Diätrecht geregelten Lebensmittelkategorien nun aus diesem neuen Spezialrecht heraus. Dabei sollen Regelungen zu glutenfreien und -armen sowie laktosefreien oder -armen Lebensmitteln nunmehr unter dem Dach der Lebensmittelinformationsverordnung (VO (EU) Nr. 1169/2011) erlassen werden. Dies soll vor dem Anwendungsbeginn dieser Verordnung erfolgen.
Bei der Regulierung für Sportlerlebensmittel soll zunächst ein Bericht bis 2015 von der Kommission vorgelegt werden. Danach wird von der EU entschieden, ob und in welcher (Rechts-)Form diese Produkte zukünftig reguliert werden sollen.
Die bisherigen diätetischen Lebensmittel LM eigener Art (§4a Diät-VO) wie z.B. Schwangerschaftsprodukte („Centrum Materna“, „Femibion“) fallen aus dem Diätrecht heraus und werden vermutlich als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden müssen.
Die Übergangsfrist für nicht verordnungskonforme Produkte ist mit drei Jahren (nach Inkrafttreten der Verordnung) angegeben mit offenem Abverkauf bis Ende MHD. Demnach wären also die bisherigen diätetischen Lebensmittelgruppen Mahlzeitersatzprodukte (§14a), die jetzigen Sportlerprodukte sowie die glutenfreien Lebensmittel (und möglicherweise die EBD) ab Frühjahr 2016 nicht mehr als diätetische LM zulässig.
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