Gemäß der Artikel 25 und 26 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 müssen von allen beteiligten Stakeholdern im Arzneimittelbereich (z.B. Industrie, Behörden) zukünftig zur Identifizierung von Arzneimitteln die ISO IDMP-Standards verwendet werden. IDMP ist die Abkürzung für: Identification of Medicinal Products. Übergeordnetes Ziel dieser Regelungen ist es, standardisierte, strukturierte, eindeutige und wiederverwendbare Daten in erster Linie im Hinblick auf Pharmakovigilanz-Aktivitäten zu generieren. Weiterhin soll auch ein leichterer Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden auf internationaler Ebene ermöglicht werden.
Zur Erfüllung dieser Verpflichtung in Europa hat die EMA das sog. SPOR-Projekt initiiert. Das SPOR-Projekt, eigentlich 4 getrennte Einzelprojekte, ist ein abgestuftes Programm, das auf den 4 Domänen von Stammdaten im pharmazeutischen Regulierungsumfeld basiert: Substance-, Product-, Organisations- und Referentials-Daten (SPOR). Die EMA stellt dabei die Datenmanagement-Services für die zentrale Verwaltung der Stammdaten, die den ISO IDMP-Standards entsprechen, zur Verfügung. Folgende Stammdaten sind in den einzelnen SPOR-Domänen hinterlegt bzw. sollen einmal hinterlegt sein:
Während sich die ISO IDMP-Standards nur auf Humanarzneimittel beziehen, gilt SPOR sowohl für den Human- als auch für den Veterinärbereich. Human- und Tierarzneimittel verwenden dieselben SMS-, OMS- und RMS-Dienste in Bezug auf Daten, Format und Prozesse für die Übermittlung und Pflege von Stammdaten.
Die erste Phase der SPOR-Implementierung konzentriert sich auf die Bereitstellung von RMS und OMS. Diese beiden legen die Datengrundlage für die spätere Auslieferung von PMS und SMS. Am 15.12.2017 werden OMS und RMS für die Industrie bereitgestellt, wobei zunächst nur die Organisationsdaten von Zulassungsinhabern bzw. Antragstellern verfügbar sein werden; zu einem späteren Zeitpunkt werden dort auch die Daten anderer Organisationen, wie z.B. von Herstellern zu finden sein.
Ab diesem Zeitpunkt können die Daten zur Organisation recherchiert und, falls notwendig, auch Anträge bei der EMA zur Änderung dieser Daten gestellt werden. Änderungen bzw. Neueinträge von Daten sind dann nur noch über SPOR möglich.
SPOR ist über ein Webportal für jedermann zugänglich. Um bestimmte Services nutzen und Aufgaben durchführen zu können, muss ein User jedoch im SPOR-System dafür autorisiert sein.
Ab dem 15. Dezember 2017 besteht nun für Organisationen die Möglichkeit, einen ersten sog. „Industry Super User“ über einen EMA-Account zu beantragen. Dieser erste Industry Super User wird aktiv von der EMA genehmigt. Diesem – und damit der Organisation selbst – obliegt danach die Registrerung weiterer Nutzer. Als Back-Up bzw. aus Gründen der Vertretung wird empfohlen, direkt einen zweiten Super User anzulegen.
Die im SPOR-System hinterlegten Daten aus RMS und OMS sollen auch beim Vervollständigen der elektronischen Antragsformulare (eAFs) verwendet werden; eAFs sind seit Januar 2016 verpflichtend für Neuanträge bzw. die Maintenance von Arzneimitteln zu verwenden. Die Daten aus RMS sind dort bereits hinterlegt. Die Daten aus OMS werden ab dem 15.12.2017 in den dann erhältlichen Versionen 1.22.0.0 der eAFs ebenfalls – wenn auch noch nicht verpflichtend – hinterlegt. Für eine Übergangsfrist von 6 Monaten können die eine Organisation (z.B. Zulassungsinhaber) betreffenden Daten weiterhin manuell eingetragen und geändert werden. Um zukünftig valide Anträge mit korrekten Daten generieren zu können, ist also eine Kontrolle der Daten der eigenen Organisation und, falls erforderlich, auch eine Korrektur in OMS unerlässlich.
Wir helfen pharmazeutischen Unternehmen bei der Erst-Registrierung der SPOR-Nutzer, bei der Prüfung der automatisiert von der EMA hinterlegten Daten und bei der Erledigung gegebenenfalls notwendiger Korrekturen: Sprechen Sie uns an!