Dr. Rainer Kolkmann von Diapharm erläuterte die spezifischen Anforderungen an Arzneimittel in Europa – von der Auswahl der Produktkategorie über die Qualitätsanforderungen gemäß GMP, regulatorische Anforderungen ans CTD-Dossiers bis hin zum Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsverfahren.
Eine Erfolgsgeschichte präsentierte die Firma Tasly mit ihrem Vortrag über den Weg zur Registrierung ihrer Danshen Capsules als traditionelles pflanzliches Arzneimittel (THMP) in Europa.
Allerdings drückte CCCMHPIE-Vizepräsident Dr. Xu Ming in seiner Begrüßung Bedauern aus, dass bislang erst drei solcher TCM-Produkte ihren Weg als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach Europa gefunden haben. Und das, obwohl die EU-Direktive 2004/24/EG für traditionell angewandte pflanzliche Arzneimittel doch extra eine erleichterte Registrierung vorsieht. Im Zuge der „Belt & Road Initiative“ soll die Zahl der Arzneimittel-Registrierungen von TCM in Europa steigen. Hierfür engagieren sich die CCCMHPIE in China und ihr strategischer Partner Diapharm in Europa.
Das Interesse und die Bereitschaft, sich auf die anspruchsvollen Regelungen in Europa einzulassen, besteht: Am Symposium nahmen 40 Teilnehmer von 15 verschiedenen Unternehmen teil. Denn zum einen ist Europa ein vielversprechender Markt. Zum anderen bewerten Verbraucher in China einen Europa-Vertrieb als Qualitätsmerkmal für das Produkt. Diapharm trägt mit einzigartigem Wissen über traditionelle europäische und chinesische Arzneimittel dazu bei, eine Brücke zwischen den beiden Kulturen zu bauen.
Dr. Rainer Kolkmann von Diapharm stellte in Peking die Anforderungen an Arzneimittel in der EU vor. (Foto: CCCMHPIE)