Wie kann bei (Wirkstoff-)Audits maximale Unabhängigkeit gewährleistet werden?

Verschiedene Audit-Optionen

Welche Audit-Modelle gibt es und welches Modell garantiert den höchsten Grad an Unabhängigkeit? Folgende Typen von Audits gibt es:

• First-Party-Audit
  Das Audit wird direkt vom API-Hersteller durchgeführt unter Anwendung von desseen eigenen Anforderungen und im Vergleich mit externen Standards. Solche internen Audits (self audits) sind als Nachweis der GMP-Konformität gegenüber Behörden nicht geeignet.
   
• Second-Party-Audit
  Hier führt der Abnehmer des Wirkstoffs das Audit des Herstellers durch. In diesem Fall ist der Auditor gleichzeitig der Kunde, sodass nicht ausgeschlossen werden kann, dass wirtschaftliche Interessen das Audit beeinflussen.
   
• Third-Party-Audit
  Der Kunde beauftragt einen externen Auditor, eine so genannte 3rd-Party, mit der Durchführung des Audits. Der externe Auditor kann den Auditbericht danach weiter vermarkten. In manchen Fällen wird hier der Wirkstoffhändler als dritter oder „externer“ Auditor beauftragt. Diese Option ist bei Behörden nicht sehr akzeptiert. Das gilt insbesondere für Fälle, in denen der Auditor ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an einem positiven Ergebnis des Audits hat.
   
• Fourth-Party-Audit
  Der Kunde vergibt das Audit an einen Dienstleister, der wiederum ein unabhängiges Unternehmen mit der Durchführung des Audits in seinem Namen beauftragt. Der Dienstleister, aber nicht der Auditor selbst, kann den Auditbericht vermarkten. Das Outsourcing des Audits beweist, dass es von keiner Seite beeinflusst werden kann. Damit ist das Fourth-Party-Audit die beste Option für alle beteiligten Parteien.

Wie funktioniert ein Fourth-Party-Audit?

Der Dienstleister erteilt einen Auftrag über die Durchführung des Audits. Der Kunde ist an keiner direkten Kommunikation bezüglich des Audits mit dem Hersteller beteiligt. Der Kunde kann dem Dienstleister mitteilen, welche Fragen seinerseits beim Audit zu behandeln sind. Der Dienstleister stellt sicher, dass diese Anforderungen des Kunden erfüllt werden. Wirtschaftliche Interessen des Kunden, der den Arzneimittelwirkstoff bezieht, und des Herstellers des Wirkstoffs spielen bei einem solchen Audit keinerlei Rolle.

Der Dienstleister beauftragt eine unabhängige Prüfungsgesellschaft damit, das Audit in seinem Namen durchzuführen. Das bedeutet, dass der Dienstleister den Auditbericht erhält – unabhängig vom Ergebnis des Audits – und an den Kunden weiterleiten kann.

Akkreditierte Audits

Prüfungsgesellschaften, die – beispielsweise durch eine deutsche Akkreditierungsstelle – auf der höchsten Stufe zertifiziert sind (ISO 17020, Typ A), erfüllen strenge Kriterien. Sie lassen ihre Audits durch qualifizierte Auditoren mit ausreichend Zeit vor Ort durchführen und legen, nachdem das Audit-Ergebnis intern überprüft wurde, produktspezifische Auditberichte vor. Sie verfügen über ein Qualitätsmanagementsystem und müssen gegenüber der Akkreditierungsstelle unter anderem gewährleisten, dass ihre Auditoren frei von Interessenkonflikten arbeiten können und in regelmäßigen Abständen geschult werden. So werden Auditstandards auf höchstem Niveau erreicht und sichergestellt, dass aufsichtsrechtliche Anforderungen erfüllt werden.

Die Anerkennung von Auditberichten bei Behörden weltweit ist letzten Endes entscheidend, wenn es um die Wahl eines bestimmten Audittyps geht.

Keine Beeinflussung und maximale Unabhängigkeit

Mit einem Four-Party-Ansatz kann Behörden gegenüber ein Höchstmaß an Unabhängigkeit und die vollständige Vermeidung von Interessenkonflikten bei der Durchführung eines Audits nachgewiesen werden.

Mit der Einbindung einer zusätzlichen Partei in das Verfahren werden jedwede Zweifel ausgeräumt und die Möglichkeit ausgeschlossen, dass das Audit selbst beeinflusst werden kann. Der Auditor ist verpflichtet, eine unabhängige und ehrliche Untersuchung des Herstellers durchzuführen. Das ist nur möglich, wenn der Auditor selbst völlig selbstständig arbeiten kann und unabhängig von dem Ergebnis des Audits bezahlt wird. Weder der Hersteller noch der Kunde können den Auditor beeinflussen.

Das Four-Party-System ist gegenüber einem Verfahren mit nur zwei Parteien (Kunde und Hersteller) oder drei Parteien (Kunde – Prüfungsgesellschaft – Hersteller) eine ideale Lösung. Die „vierte“ Partei kann ein Dienstleister sein, der Audits für einen oder mehrere Kunden organisiert. Dementsprechend erhält der Dienstleister den Auditbericht, egal welches Ergebnis das Audit erbringt. Eine Beeinflussung des Audits durch eine der beteiligten Parteien ist somit ausgeschlossen.

Mit Blick auf Audits, die für mehrere Kunden gleichzeitig durchgeführt werden, können hochwertige Audits durch einen Dienstleister außerdem eine kostengünstige Lösung für Kunden darstellen.

Sprechen Sie uns an, um mehr zu erfahren über hochwertige Audits durch eine unabhängige und akkreditierte Prüfungsgesellschaft und über das Four-Party-Auditsystem von Diapharm: audits(at)diapharmREMOVETHIS.com.