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14.09.2022 | Diapharm GmbH & Co. KG | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

NEU! Standort Frankfurt

26.07.2022 | Diapharm GmbH & Co. KG | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm erlangt MDR-Zertifikat Risiko-Klasse III

08.06.2022 | Diapharm GmbH & Co. KG | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Probiotische Medizinprodukte verlieren Markt-Zugang

05.05.2022 | Diapharm GmbH & Co. KG | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln – MDCG Leitlinie 2022-05 verunsichert den Markt

Die am 26.04.2022 veröffentlichte MDCG Leitlinie 2022-05 (Abgrenzungsleitlinie) soll eine europaweit harmonisierte Interpretation der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bezüglich der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln schaffen.  mehr >>

21.09.2021 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Markt-Zugang für Medizinprodukte in der Schweiz

Diapharm hat zum September 2021 eine Dependance in der Schweiz gegründet und übernimmt als Schweizer Bevollmächtigter die Verantwortung für die dortigen formellen und sicherheitsrelevanten Belange des Vertriebes von Medizinprodukten.  mehr >>

26.05.2021 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EU und Schweiz erklären sich zu Drittstaaten, Medizinprodukte-Unternehmen stehen vor einem Scherbenhaufen

Plötzlich trennen Aktenberge die Schweiz und die EU: Nach Abbruch der Verhandlungen zum „Rahmenabkommen“ am 26. Mai 2021 durch die Schweiz hat die EU ihrerseits das „Mutual Recognition Agreement“ zur Anerkennung von Konformitätsbewertungen nicht verlängert. Diapharm bietet Hilfe.  mehr >>

26.05.2021 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Jetzt gilt die EU-Medizinprodukte-Verordnung, aber Umsetzungs-Leitlinien gibt es immer noch nicht

Auch zum Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission es nicht geschafft, Leitlinien zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu verabschieden. Dabei wurde der Termin immerhin um ein ganzes Jahr nach hinten verschoben. Entwürfe für die „Klassifizierungsleitlinie“ MEDDEV 2.4/1 und die „Abgrenzungsleitlinie“ MEDDEV 2.1/3 gegenüber anderen Produktgruppen existieren zwar, aber sie befinden sich noch im Änderungsprozess und sind von einer Verabschiedung weit entfernt. Nach mehr als acht Jahren Diskussion ist immer noch unklar, ob Medizinprodukte auch künftig noch Medizinprodukte oder doch Arzneimittel sind – oder sogar „weder noch“.  mehr >>

06.05.2021 | Lisa Kalvelage | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status [Update]

Die EFSA hat eine aktualisierte Bewertung zu Titandioxid veröffentlicht. Diese revidiert das Ergebnis der vorherigen EFSA-Bewertung von 2016 und kommt zu dem Schluss, dass Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden kann. Es lagen zwar keine Beweise für eine allgemeine toxische Wirkung vor, allerdings gab es einen Verdacht auf eine genotoxische Wirkung. Aufgrund der dadurch entstandenen wissenschaftlichen Unsicherheiten kann keine sichere Menge für die tägliche Aufnahme des Lebensmittelzusatzstoffs (ADI) mehr festlegt werden. Laut Einschätzung der Experten der EFSA kann damit die Verwendung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff nicht mehr als sicher angesehen werden.  mehr >>

08.01.2021 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Post Brexit: Benannte Stellen in UK stellen keine CE-Zertifikate mehr aus

Für Medizinprodukte britischer Hersteller, die in der EU verkehrsfähig bleiben wollen, hat der Last-Minute-Brexit-Deal keine Erleichterung gebracht: Britische Benannte Stellen dürfen seit dem 31. Dezember 2020 keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sind diese Zertifikate jedoch Zugangsvoraussetzung für den europäischen Markt. Umgekehrt werden in Großbritannien allerdings bald auch keine Zertifikate mehr von Benannten Stellen aus der EU anerkannt.  mehr >>

20.11.2020 | Lisa Kalvelage | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Titandioxid in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln – aktueller rechtlicher Status

Innerhalb der EU gibt es derzeit viele Diskussionen um den Lebensmittelzusatzstoff Titandioxid (E171). Dieser wird vor allem als weißer Überzug in Süßwaren und in Nahrungsergänzungsmitten für den Schutz der licht- und sauerstoffempfindlichen Inhaltsstoffe eingesetzt. Seit die französischen Behörden Anfang des Jahres als einziges EU-Land den Zusatz von Titandioxid in Lebensmitteln untersagt haben, ist die Diskussion um die Unbedenklichkeit dieses Lebensmittelzusatzstoffes neu aufgeflammt. Ein Entwurf für eine neue Spezifikation des Stoffes wurde allerdings kürzlich im EU-Parlament abgelehnt. Im März 2021 wird eine neue Stellungnahme der EFSA erwartet.  mehr >>

04.09.2020 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Nach dem Brexit: UKCA-Insellösung für Medizinprodukte

Wenn die MDR am 26. Mai 2021 wirksam wird, wird die Übergangsregelung für den Brexit abgelaufen sein: Daher wird die MDR nicht automatisch in geltendes britisches Recht übernommen. Stattdessen wird die britische Regierung mit dem „Medicines and Medical Devices Bill“ ein eigenes Gesetz verabschieden, nach dem alle Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ab dem 01. Januar 2021 registriert werden müssen. Die Schonfristen sind kurz bemessen und orientieren sich an den Risikoklassen.  mehr >>

07.08.2020 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Medizinische Schutzmasken – Diapharm unterstützt bei Medizinprodukten

Medizinische Schutzmasken sind in der Corona-Pandemie weltweit zu einem stark nachgefragten Gut geworden. Medizinische Schutzmasken werden vor allem in den Gesundheitseinrichtungen benötigt, die Covid-19 Patienten betreuen müssen. Man unterscheidet dabei die medizinischen Gesichtsmasken, die Patienten tragen und so der Infektion von Dritten vorbeugen sollen, sowie die Persönlichen Schutzausrüstungen (FFP2- und FFP3-Masken), die den Träger der Maske schützen. Die Politik forciert den Aufbau einer eigenen Maskenproduktion in Deutschland, doch auch Importe bleiben wohl notwendig, um den bereits jetzt absehbaren Bedarf weiterhin zu decken. Hersteller und Vertreiber müssen jedoch ein wichtiges Datum im Blick behalten: Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen alle medizinischen Gesichtsmasken, die in der EU erstmals in den Verkehr gebracht werden, die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllen.  mehr >>

17.06.2020 | Maria Eugenia Moreno | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Very positive breakthrough in the coronavirus pandemic!

We are happy to hear the good news on the studies of Dexamethasone for the treatment of COVID-19.  mehr >>

23.04.2020 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

MDR-Geltungsbeginn verschoben, MDD bleibt in Kraft

Das Europäische Parlament und der Rat haben letztendlich dem Vorschlag der EU-Kommission zugestimmt, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr zu verschieben: auf den 26. Mai 2021. [Update] Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist am 24.04.2020 erfolgt.[/Update] Damit haben Hersteller von Medizinprodukten jetzt wieder mehr Planungssicherheit. Produkte, die bislang nach den „alten“ Standards der MDD am Markt und noch nicht MDR-konform sind, erhalten noch einmal eine Chance. Zudem bleiben der Medical Device Coordination Group (MDCG) und der EU-Kommission etwas mehr Zeit, umfassende und zielführende Leitlinien zur Umsetzung der MDR zu erstellen.  mehr >>

20.04.2020 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EU-Parlament gibt grünes Licht für Verschiebung der MDR

Hersteller von Medizinprodukten dürfen jetzt aufatmen, aber sich nicht zurücklehnen: Die Umsetzung der MDR soll um ein Jahr verschoben werden. Damit ist jetzt mehr Zeit für die Umsetzung gewonnen, allerdings nicht mehr Klarheit. Denn für die Rechtssicherheit in Detailfragen fehlen noch immer wichtige Guidelines.  mehr >>

20.04.2020 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Trend bei Phytopharmaka: Regulatorische Ausweitung in Richtung international!

Bei ihren pflanzlichen Arzneimitteln setzen pharmazeutische Unternehmen immer stärker auf die Marktausweitung in andere EU-Staaten, etwa über dezentrale Zulassungsverfahren (Decentralised Procedure; DCP) oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition; MRP). Besonders gefragt sind derzeit Produkte in den Indikationsbereichen Frauengesundheit, Schmerz und Prophylaxe sowie Beruhigung und Schlaf. Kein Wunder, denn die Wege in den neuen Markt sind recht kurz – sofern man mit den regulatorischen Prozessen vertraut ist …  mehr >>

02.04.2020 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

In besonderen Zeiten erlaubt das AMG Abkürzungen

Die Corona-Krise ist auf vielen Ebenen eine massive Herausforderung für unser Gesundheitssystem. Nicht zuletzt wirkt sie sich auch auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln aus. Schon zuvor waren Lieferengpässe ein zunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit. Im Zuge der Pandemie hat sich die Situation weiter verschärft. §79 im Arzneimittelgesetz ermöglicht Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten, die jetzt wichtig – und auch bereits in der Praxis angewendet – werden.  mehr >>

02.04.2020 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Arzneimittel-Kontingentierung GDP/GMP-konform dokumentieren

Die allgemeine Anordnung des BfArM, dass Arzneimittel nur noch in „bedarfsgerechten“ Mengen abgegeben werden dürfen, ist von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern schnell umgesetzt worden. Der dazugehörige „bürokratische Kleinkram“ gerät in der aktuellen Situation allerdings schnell aus dem Blick. Das kann sich rächen…  mehr >>

27.03.2020 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Verschiebung der MDR: Das Problem ist nicht gelöst

Die Europäische Kommission hat am 25.03.2020 den Wunsch geäußert, die Anwendung der MDR um ein Jahr zu verschieben. Das ist sehr zu begrüßen, doch jenseits dieser Absichtserklärung ist noch nichts geschehen. Solange unbekannt ist, wann und vor allem wie die MDR letztlich anzuwenden sein wird, kann sich die Industrie unmöglich vorbereiten.  mehr >>

26.03.2020 | Eimear Schulte | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

#staysafe

In unruhigen und herausfordernden Zeiten sind Achtsamkeit, vorausschauende Planung und die Bereitschaft, mit unkonventionellen Lösungen zu arbeiten, besonders wertvolle Eigenschaften. Wir bei Diapharm sind weiterhin als zuverlässiger Partner für Sie da - auch wenn wir derzeit auf persönliche Kontakte mit unseren Klienten verzichten.  mehr >>

24.03.2020 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Diapharm dringt auf Verschieben der Medizinprodukte-Verordnung

Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verbindlich anzuwenden. Hersteller von Medizinprodukten benötigen dann eine gültige Konformitätsbewertung, umgangssprachlich: Zulassung, nach den neuen Regeln. Für viele Medizinprodukte laufen die bisherigen MDD-Zertifikate der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Kürze aus. Aufgrund der Corona-Pandemie können die von den Herstellern fest eingeplanten neuen Zertifikate aber nicht mehr rechtzeitig erteilt werden. Gleiches gilt für neu entwickelte Medizinprodukte – doch ohne gültiges Zertifikat dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden.  mehr >>

31.01.2020 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Expertentreffen "Barrierefreie Gebrauchsinformation"

Interessierte aus der Pharmaindustrie haben sich bei Diapharm Austria über die gesetzlichen und praktischen Anforderungen an barrierefreie Gebrauchsinformationen informiert. Handlungsbedarf besteht, weil Inhaber österreichischer Arzneimittelzulassungen verpflichtet sind, bis spätestens zum 31.12.2020 ihre Gebrauchsinformationen in barrierefreier Form bereitzustellen.  mehr >>

27.01.2020 | Dr. Siegrun Gerlach | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Österreich setzt Maßstäbe für mehr Transparenz bei Lieferengpässen

Hersteller von rezeptpflichtigen Arzneimitteln sollen Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit in Österreich künftig an das BASG-Portal „PHAROS“ melden. Damit setzt sich Österreich an die Spitze einer Diskussion, die in ganz Europa geführt wird. Auf Hersteller von Arzneimitteln kommt Mehrarbeit zu.  mehr >>

20.12.2019 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

MDR: Aufschub für Klasse I-Produkte ist leider keine Entwarnung

Der Gesetzgeber hat endlich eingesehen, dass Medizinprodukte der Klasse I unmöglich bis zur ursprünglichen gesetzten Frist „reklassifiziert“ werden können. Zahllose bekannte und erwiesenermaßen sichere Gesundheitsprodukte hätten den Verbrauchern damit ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr zur Verfügung gestanden, weil ihre Verkehrsfähigkeit erloschen wäre. Um das zu vermeiden, hat das Europäische Parlament kurz vor Weihnachten ein Korrigendum zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet, das den Klasse-I-Produkten Aufschub gewährt. Die weiteren Engpässe der MDR bleiben allerdings bewusst bestehen. Hersteller von Klasse-I-Produkten sind daher gut beraten, schnellstens mit der MDR-Konformitätsbewertung ihrer Produkte zu starten. Nur dann haben sie eine realistische Chance, wenigstens die neue Deadline „Mai 2024“ einzuhalten.  mehr >>

29.10.2019 | Dr. Stefan Stromeier | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Quo vadis Cannabis?

Inzwischen haben viele Unternehmen in Deutschland Anträge für den Import bzw. den Großhandel von Medizinalcannabis bei den verschiedensten lokalen Aufsichtsbehörden, abhängig vom jeweiligen Unternehmenssitz, gestellt. Einige Unternehmen bereiten sich gerade auf die Antragsstellung vor oder überlegen, zukünftig in diesem Bereich aktiv zu werden. Im Zuge der Vorbereitung der Antragstellung werden diese Unternehmen mit den unterschiedlichsten Vorstellungen der für sie zuständigen Landesbehörden konfrontiert. Nach intensiver Vorbereitung, behördlicher Prüfung und Erstinspektion des firmeneigenen QM-Systems und der Lieferkette werden die gewünschten Großhandels- bzw. Importgenehmigungen in vielen Fällen ohne größere Probleme erteilt. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu unliebsamen Überraschungen kommen …  mehr >>