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23.08.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Sind die Tage der Stabi-Zuschläge bei Phytopharmaka gezählt?

Die EMA hat sich in ihren „Questions and answers on herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/41500/2010 Rev. 1) unter anderem mit den sogenannten Stabilitätszuschläge befasst. Sie sind bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gängige Praxis, wenn für einen gewählten Marker keine hinreichende Stabilität gezeigt werden kann. In dem Q&A-Papier, Frage Nr. 26, beschränkt die EMA diese Option nun aber auf die sogenannten „standardisierten“ Extrakte. Das ist besonders vor dem Hintergund der traditionellen Phytopharmaka (THMPs) beachtenswert.  mehr >>

24.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.  mehr >>

24.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

16. AMG-Novelle: Kurzübersicht Pharmakovigilanz für pharmazeutische Unternehmer

Die anstehende Novelle des AMG soll - voraussichtlich ab Herbst - diverse Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz mit sich bringen. Die wichtigsten Aspekte in der Übersicht.  mehr >>

23.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

HWG-Novelle - Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Mit dem „Zweiten Gesetz arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ wird im Herbst 2012 auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. Auch wenn die Novelle des AMG derzeit die Diskussion beherrscht (siehe den Blog-Beitrag zum Arzneimittelgesetz). Die wichtigsten Neuregelungen zum HWG hier im Überlick.  mehr >>

05.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EMA mit xEVMPD-Datenerfassung überlastet – Hersteller sollen Daten trotzdem eingeben

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD.  mehr >>

04.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Zukunftschancen im OTC-Segment: Rx-to-OTC Switches

Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.  mehr >>

21.05.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Wilsberg-Krimi: Dreharbeiten bei Diapharm

Privatdetektiv Georg Wilsberg (gespielt von Leonard Lansink) zu Gast bei Diapharm: Für die ZDF-Krimiserie "Wilsberg" hat Dr. Stefan Sandner sein Büro geräumt. Einen Tag lang hat die Filmcrew den fünften Stock des Diapharm-Gebäudes in die Anwaltskanzlei Alex Holtkamp verwandelt, um hier Szenen der neuen Wilsberg-Folge "Treuetest" zu drehen.  mehr >>

24.01.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

New ideas for EU import and batch release

The European Union (EU) has a population of about 500 million, and is one of the largest markets for pharmaceuticals in the world. But it involves certain challenges. For example, batch release of medicinal products is subject to quite restrictive requirements - especially for those manufactured outside the European Economic Area (EU import release).  mehr >>