Für alle Medizinprodukte ist gemäß der Medical Devices Regulation (MDR) eine klinische Bewertung obligatorisch. In-Vitro-Diagnostika (IVD) müssen eine Leistungsbewertung durchlaufen.
Hersteller von bestehenden Medizinprodukten, deren Konformitätsbewertung nach der Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) erstellt wurde, unterstützen wir dabei, die Marktfähigkeit ihrer Bestandsprodukte zu erhalten und die Vorgaben der geltenden Verordnung (EU) 2017/745 zielgenau zu erfüllen. Wir prüfen die bestehende klinische Bewertung, erstellen eine Gap-Analyse, übernehmen die Planung und auf Wunsch sogar die Umsetzung eventuell notwendiger Aktivitäten. Falls ergänzende klinische Daten notwendig sind, kann im Einklang mit der Leitlinie 2020-16 MDCG mitunter schon eine Literaturrecherche ausreichend sein. In anderen Fällen sind Daten aus der Marktbeobachtung oder die Erhebung neuer Daten in-vitro oder in-vivo erforderlich. Wir bei haben hierfür effiziente Prozesse entwickelt und mit Benannten Stellen nach MDR abgestimmt.
Das Format der klinischen Bewertung ist vorgegeben durch Anhang XIV, Teil A MDR, i.V.m. Art.61 MDR. Alle vorhandenen Daten zur Leistung und Sicherheit des Medizinproduktes sind dabei kritisch zu evaluieren. Gegebenenfalls müssen weitere Daten durch klinische Prüfungen (Studien/Tests) erhoben werden, um die Kriterien zu erfüllen. Diese Prüfungen sind dann gemäß Art. 62 ff MDR i.V.m. Anhang XV MDR und unter Berücksichtigung der Anforderungen der harmonisierten Norm ISO 14155 durchzuführen.
Bei der Erfassung und Analyse der klinischen Bewertung sowie bei der Evaluierung, ob gegebenenfalls klinische Prüfungen erforderlich sind, stehen wir Herstellern mit aktivem Rat zur Seite. So kann es beispielsweise ausreichen, Daten aus in-vitro-Prüfungen vorzulegen statt einer vollständigen randomisierten klinischen Prüfung (randomised clinical trial – RCT) oder einer sonstigen klinischen Prüfung nach Markteinführung (post market clinical follow-up Studie – PMCF Studie), vorausgesetzt, die wissenschaftliche Rationale ist gut begründet. Wir erstellen einen Clinical Evaluation Report (CER), der die Ergebnisse der klinischen Bewertung für Ihr Medizinprodukt dokumentiert.
Für Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung unterstützen wir zudem bei Fragen zur Erstellung der erforderlichen Dokumente für das Konsultationsverfahren bei einer nationalen Arzneimittelbehörde oder der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA) in Bezug auf die pharmazeutische Qualität, die präklinische Sicherheit und Pharmakologie, sowie der Nutzen-Risikoabschätzung zur Verwendung des Arzneistoffes im Medizinprodukt. Für In-Vitro-Diagnostika ist analog eine sogenannte Leistungsbewertung gemäß IVDR durchzuführen. Auch bei IVD kann gegebenenfalls eine klinische Überprüfung als Teil der Leistungsbewertungsprüfung erforderlich sein.
Im Kontext der klinischen Bewertung ist für Medizinprodukte auch eine Bewertung der Biokompatibilität gemäß der harmonisierten Norm ISO 10993 erforderlich. Diapharm arbeitet mit qualifizierten Testlaboren und Instituten zusammen, die – abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes – die erforderlichen Biokompatibilitätstests durchführen. Die Testpläne verifizieren wir durch Einbindung eines Toxikologen. Die Ergebnisse der Biokompatibilitätsbewertung fassen wir in einem einreichfähigen Biological Evaluation Report (BER) zusammen.
Bei den so genannten stofflichen Medizinprodukten sind gemäß Anhang I, Abs.12.2 MDR ggf. weitere arzneimittelrechtliche Vorgaben zu erfüllen. Diapharm bewertet die Formulierungen der stofflichen Medizinprodukte und unterstützt ihre Klienten bei der Umsetzung der neuen GSPR.
