Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika unterliegen je nach Klassifizierung unterschiedlich komplexen Konformitätsbewertungsverfahren. An deren Ende steht die Konformitätserklärung des Herstellers – und, ggf. unter Einbindung einer benannten Stelle, die Berechtigung, das Produkt mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Diapharm unterstützt Hersteller bei dieser "Zulassung" für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika. Wir begleiten die Planung und Durchführung solcher Projekte, erstellen alle erforderlichen Dokumente und/oder bewerten die bestehende Dokumentation. Im Konformitätsbewertungsverfahren unterstützt Diapharm Klienten zudem bei der Kommunikation – und gegebenenfalls auch bei Meinungsverschiedenheiten – mit den jeweils zuständigen Stellen und Behörden.
Bei Medizinprodukten der Risikoklasse Is, Im, IIa, IIb und III gemäß MDR, sowie In-Vitro-Diagnostika der Klassen A, B, C und D gemäß IVDR ist die Einbindung einer Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung erforderlich. Wir übernehmen die Abstimmung.
Für die Übernahme der Herstellerverantwortung im Namen ihrer Klienten verfügt das Diapharm Tochterunternehmen HÄLSA Pharma GmbH (HÄLSA) über eine benannte Stelle, welche voll umfänglich für alle Produktgruppen der MDR akkreditiert ist und von der HÄLSA 2021 eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung gemäß Anhang IX MDR erhalten hat.
Für Medizinprodukte mit unterstützender arzneilicher Wirkung bietet Diapharm Unterstützung und Beratung für das Konsultationsverfahren mit der EMA beziehungsweise den nationalen Arzneimittelbehörden an. Dabei arbeiten unsere Fach-Teams für Arzneimittel und Medizinprodukte eng zusammen: Wir erstellen das Dossier für solche Kombinationsprodukte und begleiten auch alle ggf. erforderlichen Pre-Submission oder Scientific Advice Meetings.
Medizinprodukte-Service
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