Diapharm sichert die Überwachung und Aufrechterhaltung der Konformität von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika über den gesamten Produktlebenszyklus. Auf Wunsch bieten wir alternativ eine modulare Unterstützung zur Sicherstellung einzelner Aspekte.
Neben der Pflege der technischen Dokumentation umfasst die Maintenance bei Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika auch die unterstützenden Prozesse. Dazu zählen:
Produktänderungen können aus verschiedenen Gründen erforderlich werden: durch neue regulatorische oder normative Anforderungen, durch das Marketing oder aufgrund der Produktion. Basierend auf der zum Zeitpunkt der Konformitätserklärung gültigen Dokumentation unterliegen alle späteren Produktänderungen einem kontrollierten Change Control Verfahren. Dieses muss seinerseits risikobasiert geplant und umgesetzt werden. Wir kümmern uns darum.
Der Audit-Service von Diapharm stellt sicher, dass Medizinprodukte und IVD hohe Qualitätsanforderungen erfüllen. Für unsere Klienten übernehmen wir die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten und Lohnherstellern. Zudem begleiten wir Selbstinspektionen von Medizinprodukteherstellern und simulieren unangekündigte Audits der Benannten Stellen, um bestehende Prozesse zu prüfen und kontinuierlich zu verbessern.
Mit Tag der Anwendung der MDR am 26.05.2021 und der IVDR am 26.05.2022 sind die Anforderungen an die Marktüberwachung deutlich präzisiert worden – einschließlich einer Revisionierung der klinischen Bewertung anhand der erhaltenen Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
In der Post-Market Surveillance für Medizinprodukte unterstützen wir unsere Klienten durch die Implementierung geeigneter Prozesse – und auf Wunsch durch die vollständige Übernahme der Marktüberwachung im Auftrag:
