Für unsere Klienten übernehmen wir bei Bedarf die gesamte regulatorische Verantwortung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.
Diapharm übernimmt die formale Stellung als Hersteller, wenn das vertreibende Unternehmen und der Lohnhersteller diese Verantwortung nicht übernehmen sollen oder möchte. Auf Basis unserer EU-Qualitätsmanagmentbescheinigung und ISO 13485 Zertifizierung führen wir das Konformitätsbewertungsverfahren durch – inklusive Auditierung durch die Benannte Stelle – und gewährleisten die dauerhafte Produkt-Maintenance.
Wir sind verantwortlicher Hersteller für > 30 Mio. Medizinprodukte-Packungen, die aktuell in Europa im Verkehr sind. Damit können sich Klienten ganz auf ihre Schwerpunkte konzentrieren, etwa die Produktentwicklung oder den Vertrieb.
Für Klienten, die in der Vergangenheit das so genannte OEM-PLM System genutzt haben, zeigt Diapharm Möglichkeiten auf, wie Original Equipment Manufacturer (OEM) und Private Label Manufacturer (PLM) MDR und IVDR konform kooperieren und Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika auch weiterhin in Verkehr bringen können.
Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums, des Vereinigten Königreiches und der Schweiz bietet Diapharm seine Leistungen als Bevollmächtigter gemäß MDR und IVDR sowie der UK-Medizinprodukteverordnung und der Schweizer Medizinprodukteverordnung an. Dabei gehen die möglichen Leistungen von Diapharm weit über die Anforderungen eines Bevollmächtigten hinaus.
Medizinprodukte-Service
(199 KB)
ISO 13485 Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
ISO 13485 EAR Zertifikat
Hälsa Pharma GmbH
(740 KB)
EU QMS Zertifikat MDR
Hälsa Pharma GmbH
(1 MB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex II
Hälsa Pharma GmbH
(390 KB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex V
Hälsa Pharma GmbH
(365 KB)
EG-Konformitätsbescheinigung, Annex V (is)
Hälsa Pharma GmbH
(441 KB)