Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), diätetischen Lebensmitteln bzw. Speziallebensmitteln (Food for Special Medical Purposes; FSMP) und von so genannten Borderline-Produkten – also Produkten auf der Grenze zwischen den Produktkategorien Lebensmittel, Medizinprodukt und Arzneimittel – stehen wir mit fachlicher Kompetenz zur Seite.
NEM und Speziallebensmittel unterliegen einer Vielzahl von Gesetzen und Verordnungen. Wir bewahren den Überblick, prüfen die Verkehrsfähigkeit von Rezepturen und Inhaltsstoffen und beraten Hersteller in Abgrenzungsfragen. Wir stellen sicher, dass Auslobungstexte den Anforderungen entsprechen und übernehmen die Packmittelprüfung. Falls einmal Auseinandersetzungen drohen, so stehen wir unseren Klienten selbstverständlich auch in Wettbewerbsverfahren oder bei behördlichen Beanstandungen mit Erfahrung und regulatorischer Sachkenntnis zur Seite.
Die Verkehrsfähigkeit von Foods for Special Medical Purposes (FSMPs) und insbesondere von Ergänzenden bilanzierten Diäten (EbD) ist durch die Verordnungen (EU) 609/2013 und (EU) 2016/128 gesichert worden. Die neuen Regelungen haben jedoch auch einige Neuerungen mit sich gebracht. So sollte der Inverkehrbringer nun ein FSMP Dossier / EbD Dossier nach Maßgaben der entsprechenden EFSA-Leitlinie bereitstellen können. Auch bei dieser Aufgabe begleitet Diapharm Klienten mit Rat und Tat.
