Die neue Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ lautet gemäß § 4 AMG künftig: „Nebenwirkungen sind […] schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.“ Der bisherige Zusatz „bei bestimmungsgemäßem Gebrauch“ wurde gestrichen. Somit werden auch die Fälle meldepflichtig, bei denen es sich um eine Fehlanwendung handelt.
Das PSMF ersetzt künftig die bisherige Detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems (DDPS). Es ist beim Zulassungsinhaber vorzuhalten, muss aber nicht routinemäßig mit einem Zulassungsantrag eingereicht werden. Einzureichen ist nur eine Zusammenfassung (Kerninformation) des PSMF. Für registrierte Homöopathika gelten dabei abweichende Bestimmungen. Eine Änderung der Kerninformationen wird voraussichtlich als Variation Typ1A anzuzeigen sein. Wenn die Behörde das PSMF anfordert, ist es innerhalb von 7 Tagen vorzulegen.
Diese Verpflichtung gilt für nationale Zulassungen ab dem 21. Juli 2015. Wenn vorher eine Zulassungsverlängerung vorgelegt werden muss oder eine neue Zulassung beantragt wird, muss zwingend bereits das PSMF vorliegen bzw. die Pharmakovigilanz-Kerninformation mit dem Antrag eingereicht werden.
RMPs sind ab dem 21.Juli 2012 für alle nationalen Zulassungsanträge (einschließlich MRP, DCP) vorzulegen. Für Anträge auf Registrierungen gelten Ausnahmeregelungen.
PSURs sind ab dem 10. Januar 2013 in einem neuen Format zu erstellen und es gibt abhängig von der PSUR-Periode neue Einreichfristen (70 bzw. 90 Tage nach Data Lock Point). Befreit von der PSUR-Pflicht sind zukünftig: Produkte nach § 22 Abs. 3 AMG (Well Established Use (WEU)), Produkte nach § 24b Abs. 2 AMG (Generika), homöopathische Registrierungen nach § 38 AMG, traditionelle pflanzliche Registrierungen nach § 39a AMG sowie - wenn WEU - homöopathische Zulassungen und traditionelle Zulassungen nach § 109a, AMG.
Aber: Wenn der Wirkstoff eines Arzneimittels auf der sogenannten Union Reference Dates (URD)-Liste steht, muss im Einzelfall doch ein PSUR geschrieben werden. Auf der aktuell 3155 Substanzen umfassenden Liste stehen unter anderem Baldrianwurzel, Capsicum (Früchte), Cimicifuga-Wurzelstock, Eucalyptusöl Ginkgoblätter und Ginseng.
Ab dem 2. Juli 2012 ist die elektronische Übermittlung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in Deutschland generell verpflichtend, auch wenn bisher eine Befreiung von der elektronischen Einreichung vorlag. Um elektronisch melden zu können, muss der Zulassungsinhaber bei der EudraVigilance-Datenbank der EMA registriert sein.
Zunächst müssen alle schwerwiegenden Fälle, die in Deutschland aufgetreten sind, innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Behörden gesendet werden. Zukünftig (voraussichtlich ab 2014) betrifft dies auch alle nicht-schwerwiegenden Fälle unabhängig von der Meldequelle, also auch Patientenberichte, innerhalb von 90 Tagen. Aktuell fordern die deutschen Behörden dies aber nur individuell an und nicht generell.
Der § 97 AMG künftig wird erheblich erweitert. So sind in der neuen Fassung z.B. die neuen Bußgeldvorschriften zur Pharmakovigilanz enthalten. Alle Pharmakovigilanz-Pflichten des Zulassungsinhabers sind dort erfasst. So sind das Nicht- oder Zu-Spät-Einreichen von PSURs Bußgeld bewehrt, ebenso wie das Nicht-Vorhalten eines PSMF bzw. das fehlende Auditieren des eigenen Pharmakovigilanz-System.
Die obige Auflistung geplanter Änderungen soll lediglich auf die relevante Neuregelungen aufmerksam machen. Änderungen im Bereich Zulassung beispielsweise hat mein Kollege Dr. Thomas Baierl hier zusammengestellt. Ferner wird es für die Umsetzung einiger Änderungen Übergangsfristen geben.
Falls Sie weitergehende Informationen benötigen oder Unterstützung wünschen, stehe ich Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.