Axel Turowski
Associate Director Regulatory Affairs
[Update 20.07.2016] Wie beschrieben haben Behörden tatsächlich angekündigt EbD-Dossiers anzufordern. Diapharm bereitet für mehrere Klienten entsprechende Dossiers für ergänzende bilanzierte Diäten vor.
Am 20. Juli 2013 trat die “Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung“ in Kraft (Verordnung (EU) 609/2013). Die neue Verordnung, die auch unter dem Namen „Basis-Akt“ bekannt ist, regelt die Prinzipien der Speziallebensmittel einschließlich Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost, Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung sowie die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP).
Die produktspezifischen Vorschriften über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln hinsichtlich der neu festgelegten Kategorien für Speziallebensmittel werden dem Basis-Akt folgend in so genannten delegierten Verordnungen geregelt.
Die Delegierte Verordnung zu FSMP (Verordnung (EU) 2016/128) ist am 14. Januar 2016 im Europäischen Parlament verabschiedet und am 02. Februar 2016 im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden. Sie gilt ab dem 22.02.2019 für FSMPs und für Infant-FSMPs (Säuglinge und Kleinkinder) ab dem 22.02.2020. Somit können Produkte unter dem Status einer ergänzenden bilanzierten Diät (EbD) nach wie vor vermarktet werden. Zudem bleiben die Möglichkeiten von fachspezifischer Werbung, die Angabe von relevanten Details und die Freistellung vom Werbeverbot für gesundheits- und krankheitsbezogene Inhalte für diese Produktgruppe unberührt.
Nach Auffassung der Europäischen Kommission können bereits vor Geltungsbeginn der delegierten Vorschriften in 2019 bzw. 2020 Produkte gemäß den neuen Vorschriften in den Verkehr gebracht werden – vorausgesetzt die Produkte entsprechen vollständig den neuen Vorschriften. Nicht zulässig ist es jedoch, Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die teilweise dem bisher geltenden Recht und teilweise den neuen Vorschriften entsprechen.
Problematisch für die EbDs ist Artikel 3a des Basis-Akts (“Auslegungsentscheidungen”). Dieser Artikel berechtigt die Kommission, in Zweifelsfällen durch Durchführungsrechtsakte zu entscheiden, ob ein bestimmtes Lebensmittel in den Anwendungsbereich der Verordnung und/oder in welche spezielle Kategorie dieses Produkt fällt. Die Art und Weise, wie solche Auslegungsentscheidungen praktisch getroffen werden, ist jedoch immer noch unklar. Näheres soll in einer Leitlinie der EU-Kommission geregelt werden, die für das Frühjahr 2016 mit Spannung erwartet wird.
Neben der VO (EU) 609/2013 und dem delegierten Rechtsakt FSMP gibt es von der EFSA eine wissenschaftliche und technische Leitlinie zur Bewertung von FSMPs im Kontext von Artikel 3 der Verordnung 3 (EU) Nr. 609/2013, die im Dezember 2015 final veröffentlicht wurde.
Diese Leitlinie bietet eine Orientierung für die Struktur und den Inhalt von Dokumenten für besondere Fälle von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und somit auch für EbDs. Der Zweck des FSMP Dossiers (oder "EbD Dossier") wird von der EFSA herausgestellt: So wird unterstrichen, dass die Anwendbarkeit eindeutig nur im Falle einer erforderlichen Artikel-3-Prüfung erfolgt. Es erfolgt eine deutliche Begrenzung auf den wissenschaftlichen Rat mit der Klarstellung, dass die EFSA nicht entscheidet, welches Produkt ein FSMP ist und welches nicht. Es wird nach wie vor eine Beschreibung “der Rationale für die spezielle Zusammensetzung des Lebensmittel-Produkts als FSMP hinsichtlich der Pathophysiologie der Erkrankung / Störung oder medizinischen Beschwerden, für die das FSMP gedacht ist” gefordert. Die Anforderungen an die wissenschaftlichen Daten, die zur Begründung der Wirksamkeit und Zweckbestimmung des Produktes festzulegen sind, sind nun allgemeiner formuliert.
In einem vorherigen Entwurf der EFSA-Leitlinie wurde beschrieben, dass „Humanstudien“ benötigt werden, in denen “die Verwendung des Lebensmittel-Produkts für die diätetische Behandlung von Patienten, für die das spezifische Produkt gedacht ist, dokumentiert wird”. Dies wurde mehrheitlich von Verbänden und Rechtsanwälten so ausgelegt, dass nunmehr eine klinische Studie mit dem Originalprodukt Pflicht wäre. Dieser Passus ist in dem finalen Dokument gestrichen worden. Die Gewichtung klinischer Humanstudien wurde somit herabgesetzt. Dies ermöglicht also den Unternehmen einen größeren Spielraum für einen wissenschaftlichen Beleg. Im Einzelfall kann es aber erforderlich sein, dennoch eine klinische Studie mit dem Originalprodukt vorzulegen, wenn nur so eine ausreichende Evidenz erreicht werden kann.
Der Fokus der Leitlinie liegt etwas einseitig auf dem Ausgleich von Nährstoffdefiziten bzw. Mangelzuständen. Ein erhöhter Bedarf oder positiver Nutzen durch eine Nährstoffzufuhr auf den Krankheitsverlauf oder den Allgemeinzustand des Patienten bleibt unberücksichtigt. Der Grund dafür ist, dass das Papier von Experten aus Sicht der enteralen Ernährung („normale FSMP“ als z.B. Sondennahrung im Krankenhaus) geschrieben wurde. Die Untergruppe der „EbDs“ stand hier nicht im Vordergrund.
Was bedeutet das alles in der Praxis für FSMP? Die Verkehrsfähigkeit eines Produktes als FSMP (EbD) bleibt auch nach dem neuen „Diät“-Recht grundsätzlich bestehen. Es gibt einige Kennzeichnungsänderungen auf der Verpackung der Produkte sowie Änderungen bezüglich der Anforderungen an FSMPs für Säuglinge und Kleinkinder, die ab den genannten Geltungstagen umgesetzt sein müssen. Wesentlich ist aber vor allem die Pflicht zur Bereitstellung eines FSMP Dossiers vermutlich ab 2019 für die Anmeldung in bestimmten Mitgliedsstaaten wie Deutschland.
Der Artikel 3 der VO (EU) 609/2013 kann bereits greifen, falls es bei einem Produkt in verschiedenen Mitgliedsstaaten unterschiedliche Auffassungen gibt. In diesem Fall muss ein Dossier schon ab dem 20.07.2016 bereitgehalten werden.
Die rechtzeitige Erstellung eines solchen Dossiers bietet aber auch eine gute Checkliste und kann als Orientierungshilfe dienen um systematisch zu prüfen, ob die Anforderungen an ein FSMP eingehalten werden oder nicht.
Das FSMP Dossier (oder "EbD Dossier") dürfte außerdem einen Standard setzen, der sich auch bei Behörden etablieren wird. Die ursprünglich erhobenen Forderungen nach Vorliegen einer klinischen RCT-Studie sind in der Endfassung der EFSA-Leitlinie nicht mehr enthalten, so dass für den Beleg der wissenschaftlichen Diäteignung klinische Studien nicht in jedem Fall per se vorgeschrieben sind. Es kann im Einzelfall aber durchaus sein, dass eine klinische Studie für einen Beleg der Wirksamkeit notwendig wird.