Ab dem 16. Juni 2014 soll die xEVMPD-Datenbank vollumfänglich in Betrieb gehen und durch den Zulassungsinhaber kontinuierlich gepflegt werden. Die Phase ab dem 16. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 ist für eine Generalrevision aller Datensätze vorgesehen. Ab Januar 2015 möchte die EMA die Datenbank für den Regelbetrieb nutzen.
Das Hauptaugenmerk der jetzt anstehenden Generalrevision durch den Zulassungsinhaber soll sich auf die Aktualisierung und Verbesserung der Qualität der Datensätze richten.
Derzeit läuft noch die technische und qualitative Überarbeitung der Datenbank durch die EMA. Dazu gehört auch die Implementierung neuer bzw. ergänzender Datenfelder. Die Angaben müssen dann ebenfalls geprüft und ergänzt werden. Dies sind:
- SME Status (Pflichtfeld, notwendig für Festlegung von Pharmakovigilanzgebühren)
- Legal basis (rechtliche Basis der Zulassung)
- Zulassungstyp
- Zugelassene Darreichungsform (Unterschied zur „verabreichten“ Darreichungsform)
Weitere (neue) Anforderungen an Daten in der xEVMPD sind:
- Das EVWEB bietet künftig eine Eingabemöglichkeit zum MAH-Transfer (Change of Ownership) / Renewal
- Sobald es zu einer Änderungsanzeige kommt, müssen SmPCs in der Nationalsprache zur Verfügung gestellt werden. Dies betrifft die Verfahren MRP und DCP.
- Die gesetzlichen Timelines fordern
a) die Meldung von Neuzulassungen innerhalb von 15 Tagen
b) die Meldung von Änderungen (Änderungsanzeigen / Variations mit Ausnahme von Typ IA) innerhalb von 30 Tagen nach Inkrafttreten
Was ist in der Vorbereitungsphase bis zum 16. Juni 2014 zu tun?
- Eigene Firmeneinträge gemäß der Organisation ID / xEVMPD Code sind zu prüfen:
- Ist die eigene Organisation in den CV (xEVMPD Organisations) vorhanden?
- Sind doppelte und ungültige Firmeneinträge vorhanden?
- Sind die Daten zum eigenen Firmeneintrag aktuell?
- Ist bei den eigenen Produktmeldungen der MAH korrekt?
- Getätigte Meldungen / Datensätze prüfen – mit besonderem Augenmerk auf:
- Substances = Abgleich mit den neuen CVs Substances = Abgleich mit den neuen CVs
- Ergänzende Datenfelder siehe oben, Punkte 2) bis 4)
- Daten für neue Datenfelder sammeln:
- Siehe oben, Punkte 1) bis 4)
- Strategie für anschließende und fortlaufende Maintenance Phase ausarbeiten:
- Siehe oben, Punkte a) & b)
Datenquellen für neue Angaben sind weiterhin SmPC, Zulassungsdatenbank, -antrag oder -bescheid
Achtung: Das Ausführen der Änderungen / Updates wird erst ab dem 16. Juni 2014 empfohlen, weil die neuen Datenfelder und Informationen erst dann zur Verfügung stehen!
Was ist in der Generalrevision ab dem 16. Juni 2014 zu tun?
Der Datenbestand soll unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte bis zum 31. Dezember 2014 in der xEVMPD-Datenbank korrigiert bzw. ergänzt werden.
Das Hauptaugenmerk der Generalrevision soll sich auf die sorgfältige Aktualisierung und die Verbesserung der Qualität der Datensätze richten. Daher ist eine optimale Nutzung der Vorbereitungszeit bis zum 16. Juni 2014 zu empfehlen.
Wie geht es in der Maintenance-Phase weiter?
Die sogenannte Transition Maintenance Phase wird bis zur Implementierung der ISO IDMP-Standards bis 2016 andauern – in dieser Zeit wird die EMA an der Harmonisierung der xEVMPD mit den ISO IDMP-Standards arbeiten. Diese sehen z.B. vor, Dateneinträge nach Packungsgröße zu generieren.
Achtung: Für den Zulassungsinhaber beginnt die eigene Maintenance Phase, sobald die eigene Generalrevision abgeschlossen ist – möglichweise also schon innerhalb der Übergangsphase vor dem 31. Dezember 2014! Die Timelines für Meldungen, siehe Punkte a) & b) oben, sind ab diesem Zeitpunkt verbindlich einzuhalten.
Gerne unterstützen wir Sie bei den anstehenden Aufgaben.
