Dr. Guido Middeler
Partner
Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in der Europäischen Union. Zeitgleich hätte ein Abkommen mit der Schweiz angepasst werden müssen, um weiterhin eine gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte zu regeln (Mutual Recognition Agreement; MRA). Die EU hatte die Aktualisierung des MRA allerdings an Fortschritte beim „Rahmenabkommen“ oder „Institutionellen Abkommen“ gekoppelt – und dadurch mit sachfremden Verhandlungsthemen verquickt, etwa die schweizerische Hoheit über das Lohnniveau oder die sogenannte Unionsbürgerrichtlinie. Die Schweiz hat die Verhandlungen zum Rahmenabkommen am 26. Mai 2021 abgebrochen.
Damit stehen Medizinprodukte-Unternehmen beiderseits der Grenze vor einem Scherbenhaufen.
Schweizerische Konformitätsbewertungen werden in der EU unvermittelt nicht mehr anerkannt. Genau wie kürzlich beim Brexit benötigen Unternehmen jetzt auch im Fall der Schweiz Niederlassungen oder einen Bevollmächtigten (European Authorized Representative [EAR] bzw. Schweizer Bevollmächtigter) auf der jeweils anderen Seite der Grenze. Und die Übergangsfristen sind… extrem sportlich.
Diapharm hilft Medizinprodukte-Firmen, die sich neu auftürmenden Aktenberge zu überwinden: Unternehmen außerhalb der EU können mit Hilfe eines European Authorized Representative (EAR) Medizinprodukte in der Europäischen Union in Verkehr bringen. Umgekehrt können Unternehmer aus der EU den Weg in die Schweiz mit einem Schweizer Bevollmächtigter sichern. Auf beiden Seiten der Grenze ist Diapharm gut aufgestellt und bietet schnelle und pragmatische Hilfe.
Sprechen Sie uns an!