Axel Turowski
Associate Director Regulatory Affairs
Eine Übersicht der wichtigsten Änderungen habe ich bereits im Februar in einem Blogbeitrag zusammengestellt (s. Link unten).
Nach der neuen Verordnung sollen nunmehr auch die Bilanzierten Diäten in der nun neuen Gruppe „Speziallebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ geregelt werden. Die Rechtsvorschriften der bislang noch in der FSMP-Richtlinie sowie in der Diätverordnung geregelten Gruppe sollen unverändert übernommen werden. Hierzu gehört auch die Kategorie der in Deutschland und Österreich in der Praxis bedeutsam Gruppe der Ergänzenden Bilanzierten Diät (EbD). Diese Produkte wird es somit auch in Zukunft weiterhin geben können. Allerdings muss beachtet werden, dass sich die Bedingungen für EbD weiterhin verschärfen werden. Durch Artikel 2a der neuen Verordnung wird die Kommission ermächtigt, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt in den Anwendungsbereich der Verordnung fällt (sogenannte Auslegungsentscheidung). Dieser Aspekt und die sich verschärfende Rechtsprechung zu den Anforderungen, die an den Nachweis der Wirksamkeit von EbD zu stellen sind, stellen eine Herausforderung für die Vermarktung dieser Produkte dar.