Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen stellen die Gesundheitsmittelindustrie vor Herausforderungen: unterschiedliche Regularien und Richtlinien greifen mehrschichtig ineinander. Die entstehende Komplexität frühzeitig zu überblicken, ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Markteinführung.
Rechtlich und regulatorisch existieren Arzneimittel und Medizinprodukte in separaten Welten: sie unterliegen unterschiedlichen Rechtsgrundlagen*; verschiedene Akteure – die (nationalen) Zulassungsbehörden bei Arzneimitteln, die Benannten Stellen bei Medizinprodukten – entscheiden über die Marktfähigkeit der Produkte.
Die Vereinigung dieser beiden Welten in einem Kombinationsprodukt schafft regulatorische Komplexität.
Besonders die gewünschte Vermarktung des Produktes muss zu Beginn betrachtet werden, damit die regulatorische Umsetzung dem folgen kann.
Sollen beispielsweise Arzneimittel und Medizinprodukt als untrennbar miteinander verbundene Bestandteile (integrales Produkt) vermarket werden? Oder soll das Produkt als Kombination aus getrennten, jedoch gemeinsam verpackten Bestandteilen (nicht-integrales Produkt) auf den Markt gebracht werden?
Ein umfassendes Verständnis der Regularien und Richtlinien ist unerlässlich.
Diapharm hat die eigene Kompetenz zu diesem Thema im Rahmen einer internen Wissensveranstaltung weiter vertieft und kann zu allen Fragestellungen rund um das Thema Kombinationsprodukte beraten.
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* Auf europäischer Ebene: Richtlinie 2001/83/EG bzw. Verordnung 724/2004 für die Arzneimittel, Verordnung 2017/745 (MDR) für die Medizinprodukte
