Die Medical Device Regulation (MDR) definiert strenge Anforderungen an Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller. Seit Juni 2024 dürfen nur noch Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden, die den Anforderungen der MDR an klinische Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen.
Auch an Bestandsprodukte richtet sich diese Forderung; es dürfen nur klinisch nachweisbare Produktauslobungen genutzt werden.
Für Unternehmen, die Produkte erfolgreich vermarkten wollen, stellt das eine Herausforderung dar, schließlich sind attraktive Produktversprechen ein zentraler Aspekt der Marketingstrategie und haben einen erheblichen Einfluss auf die Kaufentscheidung des Verbrauchers. Eine erschwerte Nutzung dieser kann den Markteintritt verhindern oder wirtschaftlich unattraktiv machen.
Der Nachweis klinischer Wirksamkeit kann durch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten erbracht werden, oder mithilfe von Post Market Clinical Follow-up Studien (PMCF Studien), die nach der Markteinführung durchgeführt werden.
Die Gesamtverantwortung einer klinischen Prüfung trägt der Sponsor der Prüfung. Die MDR legt dem Sponsor in vielfältiger Weise Verpflichtungen auf. Zudem müssen die Vorgaben der Good Clinical Practice (GCP) für Medizinprodukte nach der Norm EN ISO 14155 berücksichtigt werden.
Viele Medizinproduktehersteller stellt dies vor ein Hindernis: als Sponsor braucht es die exakte Kenntnis der Vorschriften sowie die Kapazitäten, notwendige Prozesse zu implementieren und zu befolgen.
Diapharm kennt die Anforderungen an klinische Prüfungen, übernimmt die Verantwortung als Sponsor und unterstützt Unternehmen dabei, Produktversprechen klinisch zu belegen.
Hälsa Pharma GmbH, ein Tochterunternehmen von Diapharm, ist als Legalhersteller gemäß MDR zertifiziert und erfüllt alle erforderlichen regulatorischen Voraussetzungen, um den Nachweis der klinischen Wirksamkeit effizient und gezielt zu erbringen und die CE-Zertifizierung zu erreichen.
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