Dr. Guido Middeler
Partner
Mit der „Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ ändert der Gesetzgeber zum Januar 2017 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Unter anderem entfällt dabei der bisherige § 3 Abs. 4 MPSV. Angehörige der Heilberufe können Vorkommnis-Meldungen deshalb nicht mehr an „Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe“ melden, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen. Diese Aufgabe hatte bislang die Arzneimittelkommission übernommen. Vorkommnisse müssen stattdessen direkt an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet werden.
Ein „Vorkommnis“ im Sine der MPSV in der neuen Fassung ist eine Funktionsstörung, die „unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands […] geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“
Über „alle anderen Fälle“ informieren die Vertreiber oder Händler (also z.B. die Apotheker) den Hersteller – genauer: den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. So sieht es § 3 Abs. 3 MPSV vor. Medizinprodukte-Hersteller sind seit jeher verpflichtet, alle gemeldeten Fälle zu bewerten und jene, die sich als Vorkommnis herausstellen, dann auch der Bundesoberbehörde weiter zu melden.
Für Medizinprodukte-Hersteller und für das BfArM dürfte sich der Bearbeitungsaufwand durch die geänderte Verordnung deutlich erhöhen – obwohl sich an den Produkten selbst nichts ändert. Denn eine präzise Unterteilung zwischen Vorkommnissen und allen anderen Fällen dürfte denjenigen schwerfallen, die nur selten mit relevanten Funktionsstörungen von Medizinprodukten konfrontiert sind! Es steht deshalb zu befürchten, dass künftig auch viele dieser anderen Fälle aus Unwissen oder aus Bequemlichkeit beim BfArM gemeldet werden – und nicht dort, wo sie laut Verordnung hingehören: direkt beim Hersteller, dessen Anschrift auf der Verpackung und im Beipackzettel steht!
Warum der Gesetzgeber die Vertreiber und Händler zu dieser Bewertung verpflichtet, die sie teils gar nicht sachgerecht vornehmen können – und die der Hersteller im weiteren Verlauf dann ohnehin erneut durchführen muss – bleibt unklar. Wir würden vielmehr eine Konsolidierung der Meldewege in Richtung Hersteller empfehlen. Das würde unnötige Doppelarbeit vermeiden: Händler/Apotheker hätten einen eindeutigen Ansprechpartner für sämtliche Meldefälle. Der Hersteller könnte schneller reagieren. Und die Bundesoberbehörde hätte die Zeit, sich auf die tatsächlich sicherheitsrelevanten Vorkommnisse zu fokussieren.
Mit der „Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ ändert der Gesetzgeber zum Januar 2017 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Unter anderem entfällt dabei der bisherige § 3 Abs. 4 MPSV. Angehörige der Heilberufe können Vorkommnis-Meldungen deshalb nicht mehr an „Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe“ melden, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen. Diese Aufgabe hatte bislang die Arzneimittelkommission übernommen. Vorkommnisse müssen stattdessen direkt an die zuständige Bundesoberbehörde gemeldet werden.
Ein „Vorkommnis“ im Sine der MPSV in der neuen Fassung ist eine Funktionsstörung, die „unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands […] geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“
Über „alle anderen Fälle“ informieren die Vertreiber oder Händler (also z.B. die Apotheker) den Hersteller – genauer: den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes. So sieht es § 3 Abs. 3 MPSV vor. Medizinprodukte-Hersteller sind seit jeher verpflichtet, alle gemeldeten Fälle zu bewerten und jene, die sich als Vorkommnis herausstellen, dann auch der Bundesoberbehörde weiter zu melden.
Für Medizinprodukte-Hersteller und für das BfArM dürfte sich der Bearbeitungsaufwand durch die geänderte Verordnung deutlich erhöhen – obwohl sich an den Produkten selbst nichts ändert. Denn eine präzise Unterteilung zwischen Vorkommnissen und allen anderen Fällen dürfte denjenigen schwerfallen, die nur selten mit relevanten Funktionsstörungen von Medizinprodukten konfrontiert sind! Es steht deshalb zu befürchten, dass künftig auch viele dieser anderen Fälle aus Unwissen oder aus Bequemlichkeit beim BfArM gemeldet werden – und nicht dort, wo sie laut Verordnung hingehören: direkt beim Hersteller, dessen Anschrift auf der Verpackung und im Beipackzettel steht!
Warum der Gesetzgeber die Vertreiber und Händler zu dieser Bewertung verpflichtet, die sie teils gar nicht sachgerecht vornehmen können – und die der Hersteller im weiteren Verlauf dann ohnehin erneut durchführen muss – bleibt unklar. Wir würden vielmehr eine Konsolidierung der Meldewege in Richtung Hersteller empfehlen. Das würde unnötige Doppelarbeit vermeiden: Händler/Apotheker hätten einen eindeutigen Ansprechpartner für sämtliche Meldefälle. Der Hersteller könnte schneller reagieren. Und die Bundesoberbehörde hätte die Zeit, sich auf die tatsächlich sicherheitsrelevanten Vorkommnisse zu fokussieren.