Im Kontext der geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte drohen aufgrund der vorgeschlagenen unverhältnismäßigen Erhöhung der regulatorischen Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte der Verlust von Therapieoptionen sowie Handelseinschränkungen. Dabei ist bei objektiver Bewertung der in Frage stehenden Produkte und konsequenter Umsetzung der bereits implementierten regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte die Patientensicherheit gewährleistet. In den anstehenden Triloggesprächen auf der Zielgeraden des Gesetzgebungsverfahrens wird es nun darauf ankommen, einen kohärenten Rechtsrahmen zu schaffen, der die Interessen von Patienten, Herstellern und dem Gesetzgeber angemessen berücksichtigt.
Den vollständigen Fachrtikel lesen Sie in der August-Ausgabe des MPJ - Medizinprodukte-Journal 3/2015, S. 226-230
