Obgleich der Status pflanzlicher Arzneimittel auf europäischer Ebene durch die neuen Entwicklungen einen weiteren Grad der Festigung erfahren hat, sind immer noch viele Fragen offen. Auf Einladung des BAH zeigt Dr. Rainer Kolkmann von Diapharm, welche Forderungen EU-Staaten an pflanzliche und insbesondere an traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP) stellen. Anhand von Beispielen erfolgreicher und gescheiterter Verfahren erläutert er unter anderem die Erfahrungen mit THMP in verschiedenen Ländern.
Mit der Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel besteht seit mehreren Jahren die Möglichkeit für ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP). Dieses Verfahren hat sich neben dem „well-established medicinal use“ etabliert. Das BAH-Seminar "Phytopharmaka – quo vadis" will pharmazeutischen Unternehmern nun eine Hilfestellung dabei geben, für ihre Arzneimittel das jeweils optimale Zulassungs- bzw. Registrierungsverfahren zu wählen. Das Seminar gliedert sich in die Themenbereiche:
- Entwicklung der Bewertungskriterien für pflanzliche Arzneimittel: Schwerpunkt Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Dr. Werner Knöss, BfArM)
- Anforderungen an und Erfahrungen mit der Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen zur Genotoxizität (Dr. Olaf Kelber, Steigerwald Arzneimittelwerk)
- Welche Forschung brauchen Phytos für die Zukunft? (Dr. Günter Meng, Dr. Willmar Schwabe)
- Möglichkeiten und Grenzen der Directive 2004/24 EC – Stellenwert traditioneller Phytopharmaka in Europa (Dr. Rainer Kolkmann, Diapharm)
- Chancen und Herausforderungen für die Entwicklung von Phytopharmaka-Portfolios (Dr. Hartwig Sievers, PhytoLab)
- Phytoprodukte als Food Supplements oder traditionelle pflanzliche Arzneimittel? (Volker Kutscher, SALUS Haus)
Das Seminar richtet sich an die Geschäftsleitungen und leitenden Mitarbeiter der Arzneimittelindustrie sowie an Mitarbeiter aus den Bereichen Med-Wiss., Arzneimittelsicherheit, Zulassung sowie klinische Forschung und Produktentwicklung.
