Das Seminar "Stabilitätsprüfungen in der Praxis" liefert nicht nur ein Update zu den regulatorischen Anforderungen an die Prüfung von Arzneimitteln, sondern erläutert auch deren konkrete Umsetzung anhand zahlreicher Beispiele. So diskutiert Dr. Thomas Baierl von Diapharm, welche Qualitätsänderungen einen Einfluss auf die Produktstabilität haben können und wie diese Änderungen entsprechend der aktuellen Classification Guideline bewertet werden. Dr. Sven Oliver Kruse, ebenfalls von Diapharm. Ergänzend erörtert er in einem zweiten Vortrag den richtigen Umgang mit OOx-Ergebnissen sowie die Vor- und Nachteile des Outsourcings von Stabilitätsprüfungen.
Das praxisorientierte Seminar soll ein umfassendes Training zu den Herausforderungen der Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln bieten. Daher hat das Forum Institut mehrere renommierte Referenten eingeladen, folgende Themen vorzustellen:
- Regulatorische Rahmenbedingungen (Dr. Jobst Limberg, "Senior Experte für pharmazeutische Qualität)
- Die Stabilitätsprüfung in der Praxis (Prof. Dr. Johannes Bartholomäus, Pharmakreativ)
- Qualitätsänderungen = Stabilitätsänderung? (Dr. Thomas Baierl, Diapharm)
- Statistische Auswertung und Beurteilung von Stabilitätsdaten (Prof. Dr. Johannes Bartholomäus, Pharmakreativ)
- Workshop: Bracketing, Matrixing – wie gehe ich damit um (Prof. Dr. Johannes Bartholomäus, Pharmakreativ)
- Umgang mit OOx Ergebnissen (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm)
- Outsourcen von Stabilitätsprüfungen (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm)
- Stabilitätsprüfungen von Biotech-Arzneimitteln – Fokus mABs (Dr. Robert E. Zoubek, Formycon AG)
Das Praxis-Training richtet sich an Fach-und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mit der Analyse, Auswertung, Interpretation und Dokumentation von Stabilitätsdaten beauftragt sind. Besonders angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätssicherung, Produktion und Zulassung.
